Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato

26 marzo 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio osservazionale sulla relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato

Il cancro gastrico è tra i tumori maligni più comuni a livello nazionale con elevata morbilità e mortalità. Attribuendo al suo esordio insidioso e al rapido progresso, il 70% dei pazienti con cancro gastrico è stato inizialmente diagnosticato in uno stadio avanzato. Nel carcinoma gastrico avanzato, il trattamento sistemico basato su farmaci chemioterapici, farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario rimane il regime principale. Tra gli attuali regimi terapeutici standard, sebbene gli stati HER2-positivi e MSI-H/dMMR indichino l'efficacia del trattamento di trastuzumab e degli inibitori del checkpoint immunitario, mancano ancora robusti biomarcatori per prevedere l'efficacia del trattamento. Il microambiente tumorale come componente cardine del tumore solido, influenza in modo significativo la risposta terapeutica e l'esito clinico. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato. Inoltre, lo studio ha valutato in modo completo il panorama delle caratteristiche del microambiente tumorale del cancro gastrico e mirava a stabilire robusti biomarcatori per prevedere la prognosi e l'efficacia del trattamento per mettere a punto le strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è tra i tumori maligni più comuni a livello nazionale con elevata morbilità e mortalità. Attribuendo al suo esordio insidioso e al rapido progresso, il 70% dei pazienti con cancro gastrico è stato inizialmente diagnosticato in uno stadio avanzato. Nel carcinoma gastrico avanzato, il trattamento sistemico basato su farmaci chemioterapici, farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario rimane il regime principale. Tra gli attuali regimi terapeutici standard, sebbene gli stati HER2-positivi e MSI-H/dMMR indichino l'efficacia del trattamento di trastuzumab e degli inibitori del checkpoint immunitario, mancano ancora robusti biomarcatori per prevedere l'efficacia del trattamento. Il microambiente tumorale come componente cardine del tumore solido, influenza in modo significativo la risposta terapeutica e l'esito clinico. Lo studio è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la relazione tra l'efficacia del trattamento standard e il microambiente tumorale nel carcinoma gastrico avanzato. Inoltre, lo studio ha valutato in modo completo il panorama delle caratteristiche del microambiente tumorale del cancro gastrico e mirava a stabilire robusti biomarcatori per prevedere la prognosi e l'efficacia del trattamento per mettere a punto le strategie di trattamento. I soggetti eleggibili sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Dopo il successo dello screening, i pazienti sono stati trattati seguendo le linee guida cliniche e le condizioni reali. I campioni di tessuto residuo del tumore primario o dei focolai metastatici sono stati raccolti per condurre l'analisi di rilevamento del microambiente tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-20-62787731
  • Email: nfyyliaowj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Disposto a ricevere un trattamento farmacologico antitumorale.
  3. Disponibilità a fornire tessuti tumorali residui dopo la diagnosi clinica di routine per l'analisi del rilevamento del microambiente tumorale.
  4. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  5. Almeno una lesione misurabile o non misurabile ma valutabile come definito da RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

1. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è positivo, ovvero la colorazione immunoistochimica dei tessuti (IHC) (3+) o IHC (2+) e l'ibridazione fluorescente in situ dei tessuti (FISH) sono positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla data di inizio del primo ciclo alla prima documentazione della progressione della malattia da revisione indipendente o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla data di inizio del primo ciclo fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa.
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione tumorale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
Definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni