Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku

26. března 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Observační studie vztahu mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku

Karcinom žaludku patří celostátně mezi nejčastější zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k jeho zákeřnému nástupu a rychlému pokroku bylo 70 % pacientů s rakovinou žaludku původně diagnostikováno v pokročilém stadiu. U pokročilého karcinomu žaludku zůstává hlavním režimem systémová léčba založená na chemoterapeutických lécích, cílených lécích a inhibitorech imunitních kontrolních bodů. Mezi současnými standardními léčebnými režimy, ačkoli HER2-pozitivní a MSI-H/dMMR stavy ukazují na účinnost léčby trastuzumabem a inhibitory imunitního kontrolního bodu, stále chybí robustní biomarkery pro predikci účinnosti léčby. Nádorové mikroprostředí jako klíčové složky solidního nádoru významně ovlivňuje terapeutickou odpověď a klinický výsledek. Studie je multicentrická observační studie, která hodnotí vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku. Kromě toho studie komplexně zhodnotila charakter mikroprostředí nádoru u rakoviny žaludku a zaměřila se na vytvoření robustních biomarkerů pro predikci prognózy a účinnosti léčby za účelem doladění léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom žaludku patří celostátně mezi nejčastější zhoubné nádory s vysokou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k jeho zákeřnému nástupu a rychlému pokroku bylo 70 % pacientů s rakovinou žaludku původně diagnostikováno v pokročilém stadiu. U pokročilého karcinomu žaludku zůstává hlavním režimem systémová léčba založená na chemoterapeutických lécích, cílených lécích a inhibitorech imunitních kontrolních bodů. Mezi současnými standardními léčebnými režimy, ačkoli HER2-pozitivní a MSI-H/dMMR stavy ukazují na účinnost léčby trastuzumabem a inhibitory imunitního kontrolního bodu, stále chybí robustní biomarkery pro predikci účinnosti léčby. Nádorové mikroprostředí jako klíčové složky solidního nádoru významně ovlivňuje terapeutickou odpověď a klinický výsledek. Studie je multicentrická observační studie, která hodnotí vztah mezi účinností standardní léčby a mikroprostředím nádoru u pokročilého karcinomu žaludku. Kromě toho studie komplexně zhodnotila charakter mikroprostředí nádoru u rakoviny žaludku a zaměřila se na vytvoření robustních biomarkerů pro predikci prognózy a účinnosti léčby za účelem doladění léčebných strategií. Způsobilé subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Po úspěšném screeningu byli pacienti léčeni podle klinických doporučení a aktuálních podmínek. Vzorky reziduální tkáně primárního nádoru nebo metastatických ložisek byly odebrány za účelem provedení analýzy detekce mikroprostředí nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina žaludku.
  2. Ochota podstoupit protinádorovou léčbu.
  3. Ochota poskytnout reziduální nádorové tkáně po rutinní klinické diagnóze pro analýzu detekce mikroprostředí nádoru.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze nebo neměřitelná, ale hodnotitelná, jak je definováno v RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) je pozitivní, to znamená, že imunohistochemické barvení tkání (IHC) (3+) nebo IHC (2+) a fluorescenční fluorescence in situ hybridizace (FISH) jsou pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako doba od data zahájení prvního cyklu do první dokumentace progrese onemocnění nezávislým posouzením nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako procento pacientů s nejlepší kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako čas od data zahájení prvního cyklu do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
Definováno jako procento pacientů, kteří měli nejlepší odpověď – kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení