Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakiohoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välinen suhde pitkälle edenneessä mahasyövässä

sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Havaintotutkimus tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välisestä suhteesta pitkälle edenneessä mahasyövässä

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista valtakunnallisesti korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen salakavalan alkamisen ja nopean edistymisen vuoksi 70 % mahasyöpäpotilaista diagnosoitiin alun perin edenneessä vaiheessa. Pitkälle edenneessä mahasyövässä systeeminen hoito, joka perustuu kemoterapialääkkeisiin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja immuunivasteen estäjiin, on edelleen päähoito. Nykyisistä tavanomaisista hoito-ohjelmista, vaikka HER2-positiiviset ja MSI-H/dMMR-tilat osoittavat trastutsumabin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon tehokkuuden, hoidon tehokkuuden ennustamiseen ei edelleenkään löydy vankkoja biomarkkereita. Kasvaimen mikroympäristö kiinteän kasvaimen keskeisinä komponentteina vaikuttaa merkittävästi terapeuttiseen vasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta edenneessä mahasyövässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin kattavasti mahasyövän kasvaimen mikroympäristön ominaisuuksien maisemaa ja pyrittiin luomaan vankkoja biomarkkereita ennusteen ja hoidon tehokkuuden ennustamiseksi hoitostrategioiden hienosäätöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista valtakunnallisesti korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen salakavalan alkamisen ja nopean edistymisen vuoksi 70 % mahasyöpäpotilaista diagnosoitiin alun perin edenneessä vaiheessa. Pitkälle edenneessä mahasyövässä systeeminen hoito, joka perustuu kemoterapialääkkeisiin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja immuunivasteen estäjiin, on edelleen päähoito. Nykyisistä tavanomaisista hoito-ohjelmista, vaikka HER2-positiiviset ja MSI-H/dMMR-tilat osoittavat trastutsumabin ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon tehokkuuden, hoidon tehokkuuden ennustamiseen ei edelleenkään löydy vankkoja biomarkkereita. Kasvaimen mikroympäristö kiinteän kasvaimen keskeisinä komponentteina vaikuttaa merkittävästi terapeuttiseen vasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen. Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tavanomaisen hoidon tehokkuuden ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta edenneessä mahasyövässä. Lisäksi tutkimuksessa arvioitiin kattavasti mahasyövän kasvaimen mikroympäristön ominaisuuksien maisemaa ja pyrittiin luomaan vankkoja biomarkkereita ennusteen ja hoidon tehokkuuden ennustamiseksi hoitostrategioiden hienosäätöä varten. Tukikelpoiset koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Onnistuneen seulonnan jälkeen potilaita hoidettiin kliinisten ohjeiden ja todellisten olosuhteiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen tai metastaattisten pesäkkeiden jäännöskudosnäytteet kerättiin kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 86-20-62787731
  • Sähköposti: nfyyliaowj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä.
  2. Halukas saamaan kasvainlääkkeitä.
  3. Halukas toimittamaan jäännöskasvainkudoksia rutiininomaisen kliinisen diagnoosin jälkeen kasvaimen mikroympäristön havaitsemisanalyysiä varten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on positiivinen, eli kudosten immunohistokemiallinen värjäys (IHC) (3+) tai IHC (2+), ja kudosfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen jakson aloituspäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin riippumattoman arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
4 Vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty aika ensimmäisen jakson alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
4 Vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
4 Vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2019-264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia