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Triple thérapie pour les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

26 décembre 2022 mis à jour par: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Triple combinaison de fosaprépitant, dexaméthasone et de palonosétron versus combinaison de dexaméthasone et de palonosétron pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents chez les patients, en particulier chez les patients à haut risque. Les NVPO peuvent entraîner une hospitalisation prolongée et menacer la vie des patients. Étant donné que l'étiologie des NVPO est très complexe, on s'intéresse de plus en plus à la combinaison d'antiémétiques de différentes classes pour la prophylaxie des NVPO. Le fosaprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1) pour prévenir les NVPO. Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avec une efficacité élevée et une action soutenue pour la prophylaxie des NVPO. La dexaméthasone appartient aux corticostéroïdes et a également la capacité de réduire l'incidence des NVPO. Cette étude vise à utiliser la combinaison de ces trois médicaments chez les patients à haut risque pour tester si la trithérapie est meilleure que la combinaison de palonosétron et de dexaméthasone pour prévenir les NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective, randomisée et contrôlée avec un participant en aveugle, un prestataire de soins, un investigateur et un évaluateur des résultats. 1154 patients âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique seront inscrits. Une trithérapie de palonosétron et de dexaméthasone plus fosaprépitant sera administrée dans le groupe d'intervention, et une bithérapie de palonosétron et de dexaméthasone sera utilisée dans le groupe témoin. L'anxiété des patients sera évaluée. Le critère de jugement principal est la proportion de participants atteints de NVPO au cours des 24 premières heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : proportion de participants atteints de NVPO, d'épisodes émétiques, de nausées, avec un médicament antiémétique de secours ; les scores de QOR-15 ; les scores de douleur ; le délai avant la première flatulence après la chirurgie ; le temps de la première défécation après la chirurgie ; le temps de récupération; qualité de vie liée à la santé; proportion de participants présentant des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1154

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et Âge ≤75 ans ;
  • Prévu pour une intervention chirurgicale gastro-intestinale laparoscopique avec anesthésie générale ;
  • Le score évalué par les systèmes simplifiés d'évaluation des risques de NVPO d'Apfel est ≥3.

Critère d'exclusion:

  • La cote de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est > 3;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (le score de Child-Pugh est > 9) ;
  • Avec des contre-indications à l'utilisation du fosaprépitant, de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 ou de la dexaméthasone ;
  • Prendre des médicaments aux propriétés antiémétiques connues en préopératoire ;
  • Avec des troubles mentaux, ou incapable de communiquer ;
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: trithérapie
Une triple combinaison de Fosaprépitant, de Palonosétron et de Dexaméthasone a été administrée
Médicament: palonosétron, dexaméthasone et fosaprépitant dissous dans du NaCl à 0,9 %
palonosétron 0,075 mg, iv, dexaméthasone 5 mg, iv, fosaprépitant 150 mg dissous dans 0,9 % de NaCl 150 ml, goutte-à-goutte iv,
Autres noms:
  • Trithérapie
Autre: bithérapie
une double combinaison de palonosétron et de dexaméthasone a été administrée
Médicament: palonosétron, dexaméthasone et 0,9 % de NaCl
palonosétron 0,075 mg, iv, dexaméthasone 5 mg, iv, NaCl 0,9 % 150 ml, goutte-à-goutte iv,
Autres noms:
  • bithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints de NVPO au cours des 24 premières heures postopératoires
Délai: de la fin de l'opération à 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures)
Les NVPO sont définis comme des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements
de la fin de l'opération à 24 heures après l'opération (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec NVPO
Délai: calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Les NVPO sont définis comme des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements
calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Proportion de participants avec des épisodes émétiques
Délai: calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Les épisodes émétiques sont définis comme des haut-le-cœur ou des vomissements ou les deux
calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Proportion de participants souffrant de nausées
Délai: calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
La nausée est définie comme une sensation d'envie de vomir
calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Proportion de participants avec un médicament antiémétique de secours
Délai: calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Médicament antiémétique de secours
calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
La gravité des NVPO
Délai: calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
La sévérité des NVPO est évaluée par un score d'échelle d'impact NVPO. L'intensité de la nausée est notée 1 ,2 ,3. De plus, l'intensité des vomissements est notée comme le nombre de vomissements (0-2, ou 3 si trois vomissements ou plus). Les deux scores ensemble pour obtenir le score de l'échelle d'impact PONV
calculé à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (enregistré quotidiennement jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Score de récupération postopératoire à l'aide du système de notation de la qualité de récupération en 15 points (QoR-15) au cours de chaque période d'évaluation ultérieure (jusqu'à 120 heures)
Délai: évalué à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Le QoR-15 comprend cinq sous-échelles : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. Chaque élément est noté de 0 à 10, et le score total possible varie de 0 à 150. Un score total plus élevé signifie une meilleure QoR du patient.
évalué à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Scores de douleur
Délai: évalué à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Les scores de douleur sont évalués par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense (10).
évalué à 24 heures, 72 heures, 120 heures après la chirurgie (jusqu'à 120 heures après la chirurgie)
Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: évalué au moment du premier échappement après la chirurgie (moyenne attendue de 3 jours après la chirurgie)
Délai entre la fin de l'opération et les premières flatulences
évalué au moment du premier échappement après la chirurgie (moyenne attendue de 3 jours après la chirurgie)
Délai de la première défécation après la chirurgie
Délai: évalué au moment de la première défécation après la chirurgie (moyenne attendue de 6 jours après la chirurgie
Délai entre la fin de l'opération et la première défécation
évalué au moment de la première défécation après la chirurgie (moyenne attendue de 6 jours après la chirurgie
Temps pour remplir les critères de sortie de l'hôpital (temps de récupération)
Délai: de l'achèvement de l'opération pour remplir les critères de sortie de l'hôpital (prévu 6 jours)
Le moment idéal pour la décharge, qui est également considéré comme le temps de récupération.
de l'achèvement de l'opération pour remplir les critères de sortie de l'hôpital (prévu 6 jours)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: évalué avant la chirurgie, à 120 heures et 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 30 jours）
La qualité de vie liée à la santé est mesurée par l'EQ-5D. Chaque état de santé EQ-5D peut être codé en un nombre à cinq chiffres en utilisant les nombres 1 , 2 et 3 pour indiquer les niveaux fonctionnels des cinq dimensions.
évalué avant la chirurgie, à 120 heures et 30 jours après la chirurgie (jusqu'à 30 jours）
Proportion de patients présentant des événements indésirables (jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
Délai: de l'administration du médicament à 30 jours (30 jours)
événements indésirables
de l'administration du médicament à 30 jours (30 jours)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de matériaux dans le sang tels que les hormones et le métabolisme
Délai: évalué avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie
matériaux dans le sang
évalué avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie
Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
taux de survie à 6 mois après la chirurgie
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E2020170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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