Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia pooperacyjnych nudności i wymiotów w chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Potrójne połączenie fosaprepitantu, deksametazonu i palonosetronu w porównaniu z połączeniem deksametazonu i palonosetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych laparoskopowym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są częste u pacjentów, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. PONV może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu i zagrożeniem życia pacjentów. Ponieważ etiologia PONV jest bardzo złożona, coraz większy nacisk kładzie się na łączenie leków przeciwwymiotnych z różnych klas w profilaktyce PONV. Fosaprepitant jest antagonistą receptora neurokininy-1 (NK-1), który zapobiega PONV. Palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 o wysokiej skuteczności i długotrwałym działaniu w profilaktyce PONV. Deksametazon należy do kortykosteroidów i ma również zdolność zmniejszania częstości występowania PONV. Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie kombinacji tych trzech leków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu sprawdzenia, czy potrójna terapia jest lepsza niż kombinacja palonosetronu i deksametazonu w zapobieganiu PONV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepionym uczestnikiem, opiekunem, badaczem i osobą oceniającą wyniki. Do badania zostanie włączonych 1154 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat poddawanych laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego. W grupie interwencyjnej zostanie zastosowana terapia potrójna palonosetronem i deksametazonem plus fosaprepitantem, aw grupie kontrolnej podwójna terapia palonosetronem i deksametazonem. Niepokój pacjentów zostanie oceniony. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe są następujące: odsetek uczestników z PONV, epizodami wymiotnymi, nudnościami, z ratunkowymi lekami przeciwwymiotnymi; wyniki QOR-15; oceny bólu; czas do pierwszego wzdęcia po operacji; czas do pierwszego wypróżnienia po operacji; czas regeneracji; jakość życia oparta na zdrowiu; odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤75 lat;
  • Planowany do laparoskopowego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Wynik oceniony przez uproszczony system oceny ryzyka PONV firmy Apfel wynosi ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wynosi >3;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (skala Child-Pugh >9);
  • z przeciwwskazaniami do stosowania fosaprepitantu, antagonisty receptora 5-HT3 lub deksametazonu;
  • Przed operacją przyjmuj leki o znanych właściwościach przeciwwymiotnych;
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolnością do komunikowania się;
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: potrójna terapia
Zastosowano potrójną kombinację fosaprepitantu, palonosetronu i deksametazonu
Lek: palonosetron, deksametazon i fosaprepitant rozpuszczone w 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg iv, deksametazon 5 mg iv, fosaprepitant 150 mg rozpuszczony w 0,9% NaCl 150 ml, kroplówka iv,
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia
Inny: podwójna terapia
podano podwójną kombinację palonosetronu i deksametazonu
Lek: palonosetron, deksametazon i 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametazon 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150ml, iv.kroplówka,
Inne nazwy:
  • podwójna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji (do 24 godzin)
PONV definiuje się jako nudności, odruchy wymiotne lub wymioty
od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PONV
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
PONV definiuje się jako nudności, odruchy wymiotne lub wymioty
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z epizodami wymiotnymi
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Epizody wymiotne definiuje się jako odruchy wymiotne lub wymioty lub jedno i drugie
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Nudności definiuje się jako uczucie parcia na wymioty
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Odsetek uczestników z ratunkowymi lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ratuj leki przeciwwymiotne
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Nasilenie PONV
Ramy czasowe: obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ciężkość PONV ocenia się za pomocą skali wpływu PONV. Intensywność nudności ocenia się jako 1 ,2 ,3. Ponadto intensywność wymiotów ocenia się jako liczbę wymiotów (0-2 lub 3 w przypadku trzech lub więcej wymiotów). Oba wyniki razem w celu uzyskania wyniku skali wpływu PONV
obliczona po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (dzienna rejestracja do 120 godzin po operacji)
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej przy użyciu 15-itemowego systemu oceny jakości rekonwalescencji (QoR-15) w każdym kolejnym okresie oceny (do 120 godzin)
Ramy czasowe: oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
QoR-15 składa się z pięciu podskal: bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 150. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą QoR pacjenta.
oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Oceny bólu
Ramy czasowe: oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Oceny bólu są oceniane za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od braku bólu (0) do najcięższego bólu (10).
oceniane po 24 godzinach, 72 godzinach, 120 godzinach po operacji (do 120 godzin po operacji)
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: oceniane w momencie pierwszego wydechu po operacji (przewidywana średnia z 3 dni po operacji)
Długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wzdęciem
oceniane w momencie pierwszego wydechu po operacji (przewidywana średnia z 3 dni po operacji)
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: oceniane w momencie pierwszego wypróżnienia po operacji (przewidywana średnia 6 dni po operacji
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
oceniane w momencie pierwszego wypróżnienia po operacji (przewidywana średnia 6 dni po operacji
Czas do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (czas rekonwalescencji)
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (przewidywane 6 dni)
Idealny punkt czasowy do wypisu, który jest również uważany za czas powrotu do zdrowia.
od zakończenia operacji do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (przewidywane 6 dni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: oceniane przed operacją, po 120 godzinach i 30 dniach po operacji (do 30 dni)
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą EQ-5D. Każdy stan zdrowia EQ-5D można zakodować w postaci pięciocyfrowej liczby za pomocą liczb 1 , 2 i 3, aby wskazać poziomy funkcjonalne pięciu wymiarów.
oceniane przed operacją, po 120 godzinach i 30 dniach po operacji (do 30 dni)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (do 30 dni po operacji)
Ramy czasowe: od podania leku do 30 dni (30 dni)
zdarzenia niepożądane
od podania leku do 30 dni (30 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie materiałów we krwi, takich jak hormony i substancje metaboliczne
Ramy czasowe: oceniane przed operacją, pod koniec operacji
materiały we krwi
oceniane przed operacją, pod koniec operacji
6-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
przeżywalność w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2020170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami