Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi for postoperativ kvalme og oppkast ved laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

26. desember 2022 oppdatert av: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Trippelkombinasjon av fosaprepitant, deksametason og palonosetron versus kombinasjon av deksametason og palonosetron for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er vanlig hos pasienter, spesielt hos pasienter med høy risiko. PONV kan føre til forlenget sykehusopphold og true pasientenes liv. Fordi etiologien til PONV er svært kompleks, er det et økende fokus på å kombinere antiemetika fra forskjellige klasser for PONV-profylakse. Fosaprepitant er en neurokinin-1 (NK-1) reseptorantagonist for å forhindre PONV. Palonosetron er en 5-HT3-reseptorantagonist med høy effekt og vedvarende virkning for PONV-profylakse. Deksametason tilhører kortikosteroider og har også evnen til å redusere forekomsten av PONV. Denne studien tar sikte på å bruke kombinasjonen av disse tre legemidlene hos høyrisikopasienter for å teste om trippelbehandling er bedre enn kombinasjon av palonosetron og deksametason for å forhindre PONV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med blindet deltaker, omsorgsperson, etterforsker og resultatbedømmer. 1154 pasienter i alderen 18 til 75 år som gjennomgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi vil bli registrert. Trippelbehandling av palonosetron og deksametason pluss fosaprepitant vil bli administrert i intervensjonsgruppen, og dobbel terapi med palonosetron og deksametason vil bli brukt i kontrollgruppen. Angsten til pasientene vil bli evaluert. Det primære resultatet er andelen deltakere med PONV i løpet av de første 24 postoperative timene. Sekundære utfall er som følger: andel av deltakerne med PONV, emetiske episoder, kvalme, med rednings-antiemetisk medisin; poengsummen til QOR-15; smertescore; tid til første flatus etter operasjonen; tid til første avføring etter operasjonen; restitusjonstid; helserelatert livskvalitet; andel deltakere med uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og Alder ≤75 år;
  • Planlagt for laparoskopisk gastrointestinal kirurgisk prosedyre med generell anestesi;
  • Poengsummen evaluert av Apfels forenklede PONV-risikovurderingssystemer er ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering er >3;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (poengsummen til Child-Pugh er >9);
  • Med kontraindikasjoner for bruk av fosaprepitant, 5-HT3-reseptorantagonist eller deksametason;
  • Ta medisiner med kjente antiemetiske egenskaper preoperativt;
  • Med psykisk lidelse, eller ikke være i stand til å kommunisere;
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: trippelterapi
Trippelkombinasjon av Fosaprepitant, Palonosetron og Deksametason ble administrert
Legemiddel: palonosetron, deksametason og fosaprepitant oppløst i 0,9 % NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametason 5mg, iv, fosaprepitant 150mg oppløst i 0,9% NaCl 150ml, iv.drypp,
Andre navn:
  • Trippelterapi
Annen: dobbel terapi
dobbel kombinasjon av Palonosetron og Deksametason ble administrert
Legemiddel: palonosetron, deksametason og 0,9 % NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, deksametason 5 mg, iv, 0,9 % NaCl 150 ml, iv. drypp,
Andre navn:
  • dobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med PONV i løpet av de første 24 postoperative timene
Tidsramme: fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)
PONV er definert som kvalme, oppkast eller oppkast
fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
PONV er definert som kvalme, oppkast eller oppkast
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Andel deltakere med emetiske episoder
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Emetiske episoder er definert som oppkast eller oppkast eller begge deler
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Andel deltakere med kvalme
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Kvalme er definert som en følelse av trang til å kaste opp
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Andel deltakere med redningsdempende medisin
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Rescue antiemetisk medisin
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Alvorlighetsgraden av PONV blir evaluert ved en PONV-påvirkningsskala. Kvalmeintensiteten er skåret til 1,2,3. I tillegg måles brekningsintensiteten som antall oppkast (0-2, eller 3 hvis tre eller flere oppkast). Begge skårer sammen for å oppnå PONV-effektskalaen
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (daglig registrert opptil 120 timer etter operasjonen)
Postoperativ restitusjonsscore ved bruk av 15-elements kvalitet på restitusjonsscoresystemet (QoR-15) i løpet av hver påfølgende evalueringsperiode (opptil 120 timer)
Tidsramme: evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
QoR-15 består av fem underskalaer: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Hvert element gis fra 0 til 10, og den mulige totale poengsummen varierer fra 0 til 150. En høyere totalscore betyr bedre pasientkvalitet.
evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
Smerte scorer
Tidsramme: evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
Smerteskåre er evaluert etter numerisk vurderingsskala (NRS) fra ingen smerte (0) til mest alvorlig smerte (10).
evaluert 24 timer, 72 timer, 120 timer etter operasjonen (opptil 120 timer etter operasjonen)
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: evaluert på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
Tidslengde mellom fullført operasjon og første flatus
evaluert på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: evaluert på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 6 dager etter operasjonen
Tidslengde mellom fullført operasjon og første avføring
evaluert på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 6 dager etter operasjonen
Tid til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (restitusjonstid)
Tidsramme: fra operasjonen er fullført til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager)
Det ideelle tidspunktet for utladning, som også regnes som restitusjonstid.
fra operasjonen er fullført til å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: evaluert før operasjonen, 120 timer og 30 dager etter operasjonen (opptil 30 dager)
Helserelatert livskvalitet måles med EQ-5D. Hver EQ-5D helsetilstand kan kodes til et femsifret tall ved å bruke tallene 1 , 2 og 3 for å indikere funksjonsnivåene til de fem dimensjonene.
evaluert før operasjonen, 120 timer og 30 dager etter operasjonen (opptil 30 dager)
Andel pasienter med uønskede hendelser (opptil 30 dager etter operasjonen)
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon til 30 dager (30 dager)
uønskede hendelser
fra legemiddeladministrasjon til 30 dager (30 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av materialer i blod som hormon og metabolsk
Tidsramme: evaluert før operasjonen, ved slutten av operasjonen
materialer i blod
evaluert før operasjonen, ved slutten av operasjonen
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
overlevelse i 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2020170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger