Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie voor postoperatieve misselijkheid en braken bij laparoscopische gastro-intestinale chirurgie

26 december 2022 bijgewerkt door: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Drievoudige combinatie van fosaprepitant, dexamethason en palonosetron versus combinatie van dexamethason en palonosetron voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) komen vaak voor bij patiënten, vooral bij patiënten met een hoog risico. PONV kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en het leven van de patiënt bedreigen. Omdat de etiologie van PONV erg complex is, wordt er steeds meer aandacht besteed aan het combineren van anti-emetica uit verschillende klassen voor PONV-profylaxe. Fosaprepitant is een neurokinine-1 (NK-1)-receptorantagonist om PONV te voorkomen. Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met hoge werkzaamheid en aanhoudende werking voor PONV-profylaxe. Dexamethason behoort tot corticosteroïden en heeft ook het vermogen om het optreden van PONV te verminderen. Deze studie heeft tot doel de combinatie van deze drie geneesmiddelen te gebruiken bij hoogrisicopatiënten om te testen of drievoudige therapie beter is dan de combinatie van palonosetron en dexamethason om PONV te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde deelnemer, zorgverlener, onderzoeker en beoordelaar van de uitkomsten. 1154 patiënten van 18 tot 75 jaar die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Drievoudige therapie van palonosetron en dexamethason plus fosaprepitant zal worden toegediend in de interventiegroep en dubbele therapie van palonosetron en dexamethason zal worden gebruikt in de controlegroep. De angst van patiënten zal worden geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers met PONV gedurende de eerste 24 postoperatieve uren. Secundaire uitkomsten zijn als volgt: deel van de deelnemers met PONV, emetische episodes, misselijkheid, met noodmedicatie tegen braken; de scores van QOR-15; pijnscores; tijd tot eerste flatus na operatie; tijd tot eerste ontlasting na operatie; hersteltijd; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; deel van de deelnemers met bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en Leeftijd ≤75 jaar;
  • Gepland voor laparoscopische gastro-intestinale chirurgische ingrepen met algemene anesthesie;
  • De score geëvalueerd door Apfel vereenvoudigde PONV-risicobeoordelingssystemen is ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  • De beoordeling van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is >3;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (de score van Child-Pugh is >9);
  • Met contra-indicaties voor het gebruik van fosaprepitant, 5-HT3-receptorantagonist of dexamethason;
  • Neem preoperatief medicijnen met bekende anti-emetische eigenschappen;
  • Met een psychische stoornis, of niet kunnen communiceren;
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: driedubbele therapie
Drievoudige combinatie van Fosaprepitant, Palonosetron en Dexamethason werd toegediend
Geneesmiddel: palonosetron, dexamethason en fosaprepitant opgelost in 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg opgelost in 0,9% NaCl 150 ml, iv. infuus,
Andere namen:
  • Drievoudige therapie
Ander: dubbele therapie
dubbele combinatie van Palonosetron en Dexamethason werden toegediend
Geneesmiddel: palonosetron, dexamethason en 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, intraveneus, dexamethason 5 mg, intraveneus, 0,9% NaCl 150 ml, intraveneus infuus,
Andere namen:
  • dubbele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PONV tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de operatie tot 24 uur na de operatie (tot 24 uur)
PONV wordt gedefinieerd als misselijkheid, kokhalzen of braken
vanaf voltooiing van de operatie tot 24 uur na de operatie (tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met PONV
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
PONV wordt gedefinieerd als misselijkheid, kokhalzen of braken
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met braakneigingen
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Emetische episodes worden gedefinieerd als kokhalzen of braken of beide
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Misselijkheid wordt gedefinieerd als een gevoel van aandrang om te braken
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Percentage deelnemers met reddings-anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Red anti-emetische medicatie
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
De ernst van PONV
Tijdsspanne: berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
De ernst van PONV wordt geëvalueerd door een PONV-impactschaalscore. Misselijkheidsintensiteit wordt gescoord als 1,2,3. Bovendien wordt de braakintensiteit gescoord als het aantal braaksels (0-2, of 3 bij drie of meer braaksels). Beide scores samen om de PONV-impactschaalscore te verkrijgen
berekend op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (dagelijks geregistreerd tot 120 uur na de operatie)
Postoperatieve herstelscore met behulp van 15 items Quality of Recovery Score System (QoR-15) tijdens elke volgende evaluatieperiode (tot 120 uur)
Tijdsspanne: geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
De QoR-15 bestaat uit vijf subschalen: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, en de mogelijke totale score varieert van 0 tot 150. Een hogere totaalscore betekent een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.
geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Pijnscores
Tijdsspanne: geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Pijnscores worden geëvalueerd door numerieke beoordelingsschaal (NRS) van geen pijn (0) tot zeer ernstige pijn (10).
geëvalueerd op 24 uur, 72 uur, 120 uur na de operatie (tot 120 uur na de operatie)
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: geëvalueerd op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste flatus
geëvalueerd op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: geëvalueerd op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 6 dagen na de operatie
Tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste ontlasting
geëvalueerd op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 6 dagen na de operatie
Tijd om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (hersteltijd)
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de operatie om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 6 dagen)
Het ideale tijdstip voor ontslag, ook wel hersteltijd genoemd.
vanaf voltooiing van de operatie om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (verwachte 6 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór de operatie, 120 uur en 30 dagen na de operatie (tot 30 dagen）
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D. Elke gezondheidstoestand van de EQ-5D kan worden gecodeerd in een vijfcijferig nummer met behulp van de nummers 1 , 2 en 3 om de functionele niveaus van de vijf dimensies aan te geven.
geëvalueerd vóór de operatie, 120 uur en 30 dagen na de operatie (tot 30 dagen）
Percentage patiënten met bijwerkingen (tot 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: van medicijntoediening tot 30 dagen (30 dagen)
ongewenste gebeurtenissen
van medicijntoediening tot 30 dagen (30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van materialen in het bloed, zoals hormoon en stofwisseling
Tijdsspanne: geëvalueerd vóór de operatie, aan het einde van de operatie
stoffen in bloed
geëvalueerd vóór de operatie, aan het einde van de operatie
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
overlevingspercentage binnen 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E2020170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen