Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple terapi for postoperativ kvalme og opkastning i laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

26. december 2022 opdateret af: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tredobbelt kombination af Fosaprepitant, Dexamethason og Palonosetron versus kombination af Dexamethason og Palonosetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er almindelig hos patienter, især hos patienter med høj risiko. PONV kan resultere i forlænget hospitalsophold og true patienters liv. Fordi ætiologien af ​​PONV er meget kompleks, er der et stigende fokus på at kombinere antiemetika fra forskellige klasser til PONV-profylakse. Fosaprepitant er en neurokinin-1 (NK-1) receptorantagonist til forebyggelse af PONV. Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med høj effekt og vedvarende virkning til PONV-profylakse. Dexamethason tilhører kortikosteroid og har også evnen til at reducere tilfælde af PONV. Denne undersøgelse har til formål at bruge kombinationen af ​​disse tre lægemidler i højrisikopatienter til at teste, om tripelterapi er bedre end kombination af palonosetron og dexamethason for at forhindre PONV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med blindet deltager, plejeudbyder, investigator og resultatbedømmer. 1154 patienter i alderen 18 til 75 år, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, vil blive indskrevet. Tredobbelt behandling med palonosetron og dexamethason plus fosaprepitant vil blive administreret i interventionsgruppen, og dobbeltbehandling af palonosetron og dexamethason vil blive anvendt i kontrolgruppen. Patienternes angst vil blive evalueret. Det primære resultat er andelen af ​​deltagere med PONV i løbet af de første 24 postoperative timer. Sekundære resultater er som følger: andel af deltagere med PONV, emetiske episoder, kvalme, med redningsmedicin mod kvalme; scorerne for QOR-15; smertescore; tid til første flatus efter operationen; tid til første afføring efter operationen; restitutionstid; sundhedsrelateret livskvalitet; andel af deltagere med uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og Alder ≤75 år;
  • Planlagt til laparoskopisk gastrointestinal kirurgisk procedure med generel anæstesi;
  • Scoren vurderet af Apfels forenklede PONV risikovurderingssystemer er ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vurdering er >3;
  • Alvorlig leverdysfunktion (score for Child-Pugh er >9);
  • Med kontraindikationer for brug af fosaprepitant, 5-HT3-receptorantagonist eller dexamethason;
  • Tag medicin med kendte antiemetiske egenskaber præoperativt;
  • Med psykisk lidelse, eller ikke være i stand til at kommunikere;
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tredobbelt terapi
Tredobbelt kombination af Fosaprepitant, Palonosetron og Dexamethason blev administreret
Medicin: palonosetron, dexamethason og fosaprepitant opløst i 0,9 % NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5mg, iv, fosaprepitant 150mg opløst i 0,9% NaCl 150ml, iv.drop,
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
Andet: dobbelt terapi
dobbelt kombination af Palonosetron og Dexamethason blev administreret
Medicin: palonosetron, dexamethason og 0,9% NaCl
palonosetron 0,075 mg, iv, dexamethason 5mg, iv, 0,9% NaCl 150ml, iv.drop,
Andre navne:
  • dobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PONV i løbet af de første 24 postoperative timer
Tidsramme: fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen (op til 24 timer)
PONV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning
fra operationens afslutning til 24 timer efter operationen (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
PONV er defineret som kvalme, opkastning eller opkastning
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med emetiske episoder
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Emetiske episoder defineres som opkastning eller opkastning eller begge dele
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med kvalme
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Kvalme er defineret som en følelse af trang til at kaste op
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Andel af deltagere med redningshæmmende medicin
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Rescue antiemetisk medicin
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​PONV
Tidsramme: beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​PONV evalueres ved en PONV-påvirkningsskala-score. Kvalmeintensiteten er scoret til 1 ,2 ,3. Desuden måles opkastningsintensiteten som antallet af opkast (0-2 eller 3 hvis tre eller flere opkast). Begge scorer sammen for at opnå PONV-påvirkningsskalaen
beregnet til 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (dagligt registreret op til 120 timer efter operationen)
Postoperativ restitutionsscore ved hjælp af 15-elements kvalitet af restitutionsscoresystem (QoR-15) i hver efterfølgende evalueringsperiode (op til 120 timer)
Tidsramme: vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
QoR-15 består af fem underskalaer: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert emne får en score fra 0 til 10, og den mulige samlede score varierer fra 0 til 150. En højere totalscore betyder bedre patientkvalitet.
vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Smerte scorer
Tidsramme: vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Smertescorer evalueres ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra ingen smerte(0) til de mest alvorlige smerter (10).
vurderet 24 timer, 72 timer, 120 timer efter operationen (op til 120 timer efter operationen)
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tidslængde mellem operationens afslutning og den første flatus
vurderet på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: vurderet på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 6 dage efter operationen
Tidslængde mellem operationens afslutning og den første afføring
vurderet på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 6 dage efter operationen
Tid til at opfylde kriterierne for hospitalsudskrivning (restitutionstid)
Tidsramme: fra operationens afslutning til opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning (forventet 6 dage)
Det ideelle tidspunkt for udskrivning, som også betragtes som restitutionstid.
fra operationens afslutning til opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning (forventet 6 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: evalueret før operationen, 120 timer og 30 dage efter operationen (op til 30 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D. Hver EQ-5D-sundhedstilstand kan kodes til et femcifret tal ved hjælp af tallene 1 , 2 og 3 for at angive funktionsniveauerne for de fem dimensioner.
evalueret før operationen, 120 timer og 30 dage efter operationen (op til 30 dage)
Andel af patienter med bivirkninger (op til 30 dage efter operationen)
Tidsramme: fra lægemiddeladministration til 30 dage (30 dage)
uønskede hændelser
fra lægemiddeladministration til 30 dage (30 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af materialer i blodet såsom hormon og stofskifte
Tidsramme: evalueres før operationen, ved operationens afslutning
materialer i blodet
evalueres før operationen, ved operationens afslutning
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
overlevelsesrate i 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger