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Triple Terapia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Cirugía Gastrointestinal Laparoscópica

26 de diciembre de 2022 actualizado por: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Combinación triple de fosaprepitant, dexametasona y palonosetrón versus combinación de dexametasona y palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son frecuentes en los pacientes, especialmente en los de alto riesgo. Las NVPO pueden provocar una estancia hospitalaria prolongada y poner en peligro la vida de los pacientes. Debido a que la etiología de las NVPO es muy compleja, cada vez se presta más atención a la combinación de antieméticos de diferentes clases para la profilaxis de las NVPO. Fosaprepitant es un antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK-1) para prevenir NVPO. Palonosetron es un antagonista del receptor 5-HT3 con alta eficacia y acción sostenida para la profilaxis de NVPO. La dexametasona pertenece a los corticosteroides y también tiene la capacidad de reducir la incidencia de NVPO. Este estudio tiene como objetivo utilizar la combinación de estos tres fármacos en pacientes de alto riesgo para probar si la terapia triple es mejor que la combinación de palonosetrón y dexametasona para prevenir las NVPO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con el participante, el proveedor de atención, el investigador y el evaluador de resultados cegados. Se incluirán 1154 pacientes de 18 a 75 años sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica. En el grupo de intervención se administrará triple terapia de palonosetrón y dexametasona más fosaprepitant y en el grupo control se utilizará doble terapia de palonosetrón y dexametasona. Se evaluará la ansiedad de los pacientes. El resultado primario es la proporción de participantes con NVPO durante las primeras 24 horas posoperatorias. Los resultados secundarios son los siguientes: proporción de participantes con NVPO, episodios eméticos, náuseas, con medicación antiemética de rescate; las puntuaciones de QOR-15; puntajes de dolor; tiempo hasta el primer flato después de la cirugía; tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía; tiempo de recuperación; calidad de vida relacionada con la salud; proporción de participantes con eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1154

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y Edad ≤75 años;
  • Programado para procedimiento quirúrgico gastrointestinal laparoscópico con anestesia general;
  • La puntuación evaluada por los sistemas de evaluación de riesgo de NVPO simplificados de Apfel es ≥3.

Criterio de exclusión:

  • La clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es >3;
  • Disfunción hepática grave (la puntuación de Child-Pugh es >9);
  • Con contraindicaciones para el uso de fosaprepitant, antagonista del receptor 5-HT3 o dexametasona;
  • Tome medicamentos con propiedades antieméticas conocidas antes de la operación;
  • Con trastorno mental, o sin poder comunicarse;
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: terapia triple
Se administró triple combinación de Fosaprepitant, Palonosetron y Dexametasona
Droga: palonosetrón, dexametasona y fosaprepitant disueltos en NaCl al 0,9%
palonosetron 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, fosaprepitant 150 mg disuelto en NaCl al 0,9 % 150 ml, goteo iv,
Otros nombres:
  • Triple terapia
Otro: terapia doble
Se administró una combinación doble de palonosetrón y dexametasona
Droga: palonosetrón, dexametasona y NaCl al 0,9%
palonosetrón 0,075 mg, iv, dexametasona 5 mg, iv, NaCl al 0,9 % 150 ml, goteo iv,
Otros nombres:
  • terapia doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con NVPO durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la finalización de la operación hasta 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)
NVPO se define como náuseas, arcadas o vómitos
desde la finalización de la operación hasta 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con NVPO
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
NVPO se define como náuseas, arcadas o vómitos
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con episodios eméticos
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Los episodios eméticos se definen como arcadas o vómitos o ambos.
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Las náuseas se definen como una sensación de ganas de vomitar
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Proporción de participantes con medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Medicación antiemética de rescate
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
La gravedad de las NVPO
Periodo de tiempo: calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
La gravedad de las NVPO se evalúa mediante una puntuación de escala de impacto de NVPO. La intensidad de las náuseas se puntúa como 1, 2, 3. Además, la intensidad de los vómitos se califica como el número de vómitos (0-2 o 3 si hay tres o más vómitos). Ambas puntuaciones juntas para obtener la puntuación de la escala de impacto NVPO
calculado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (registrado diariamente hasta 120 horas después de la cirugía)
Puntaje de recuperación posoperatoria utilizando el sistema de puntaje de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) durante cada período de evaluación posterior (hasta 120 horas)
Periodo de tiempo: evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
El QoR-15 consta de cinco subescalas: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Cada ítem se puntúa de 0 a 10, y la puntuación total posible oscila entre 0 y 150. Una puntuación total más alta significa una mejor QoR del paciente.
evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Las puntuaciones de dolor se evalúan mediante una escala de calificación numérica (NRS) desde ningún dolor (0) hasta el dolor más intenso (10).
evaluado a las 24 horas, 72 horas, 120 horas después de la cirugía (hasta 120 horas después de la cirugía)
Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado en el momento del primer escape después de la cirugía (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo transcurrido entre la finalización de la operación y el primer flato
evaluado en el momento del primer escape después de la cirugía (promedio esperado de 3 días después de la cirugía)
Tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la primera defecación después de la cirugía (promedio esperado de 6 días después de la cirugía
Tiempo transcurrido entre la finalización de la operación y la primera defecación
evaluado en el momento de la primera defecación después de la cirugía (promedio esperado de 6 días después de la cirugía
Tiempo para cumplir los criterios de alta hospitalaria (tiempo de recuperación)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la operación hasta cumplir con los criterios de alta hospitalaria (se esperan 6 días)
El momento ideal para el alta, que también se considera como tiempo de recuperación.
desde la finalización de la operación hasta cumplir con los criterios de alta hospitalaria (se esperan 6 días)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: evaluado antes de la cirugía, a las 120 horas y 30 días después de la cirugía (hasta 30 días）
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante EQ-5D. Cada estado de salud de EQ-5D se puede codificar en un número de cinco dígitos utilizando los números 1, 2 y 3 para indicar los niveles funcionales de las cinco dimensiones.
evaluado antes de la cirugía, a las 120 horas y 30 días después de la cirugía (hasta 30 días）
Proporción de pacientes con eventos adversos (hasta 30 días después de la cirugía)
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta los 30 días (30 días)
eventos adversos
desde la administración del fármaco hasta los 30 días (30 días)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de materiales en sangre tales como hormonas y metabólicas.
Periodo de tiempo: evaluado antes de la cirugía, al final de la cirugía
materiales en sangre
evaluado antes de la cirugía, al final de la cirugía
Tasa de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
tasa de supervivencia en 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2020170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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