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Tripla terapia per nausea e vomito postoperatori nella chirurgia gastrointestinale laparoscopica

26 dicembre 2022 aggiornato da: YangZhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tripla combinazione di fosaprepitant, desametasone e palonosetron rispetto alla combinazione di desametasone e palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono comuni nei pazienti, specialmente nei pazienti ad alto rischio. La PONV può comportare una degenza ospedaliera prolungata e minacciare la vita dei pazienti. Poiché l'eziologia della PONV è molto complessa, c'è una crescente attenzione sulla combinazione di antiemetici di diverse classi per la profilassi della PONV. Fosaprepitant è un antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK-1) per prevenire il PONV. Palonosetron è un antagonista del recettore 5-HT3 con elevata efficacia e azione prolungata per la profilassi PONV. Il desametasone appartiene ai corticosteroidi e ha anche la capacità di ridurre l'incidenza di PONV. Questo studio mira a utilizzare la combinazione di questi tre farmaci in pazienti ad alto rischio per verificare se la tripla terapia sia migliore della combinazione di palonosetron e desametasone per prevenire il PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con partecipante in cieco, operatore sanitario, investigatore e valutatore dei risultati. Saranno arruolati 1154 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica. Nel gruppo di intervento verrà somministrata la tripla terapia di palonosetron e desametasone più fosaprepitant e nel gruppo di controllo verrà utilizzata la doppia terapia di palonosetron e desametasone. Verrà valutata l'ansia dei pazienti. L'esito primario è la percentuale di partecipanti con PONV durante le prime 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari sono i seguenti: percentuale di partecipanti con PONV, episodi emetici, nausea, con farmaci antiemetici di salvataggio; i punteggi di QOR-15; punteggi del dolore; tempo al primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico; tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico; i tempi di recupero; qualità della vita correlata alla salute; percentuale di partecipanti con eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni ed Età ≤75 anni;
  • Programmato per intervento chirurgico gastrointestinale laparoscopico con anestesia generale;
  • Il punteggio valutato dai sistemi di valutazione del rischio PONV semplificati Apfel è ≥3.

Criteri di esclusione:

  • La valutazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è >3;
  • Grave disfunzione epatica (il punteggio di Child-Pugh è >9);
  • Con controindicazioni per l'uso di fosaprepitant, antagonista del recettore 5-HT3 o desametasone ;
  • Assumere prima dell'intervento farmaci con note proprietà antiemetiche;
  • Con disturbo mentale, o non essere in grado di comunicare;
  • Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: triplice terapia
È stata somministrata una tripla combinazione di Fosaprepitant, Palonosetron e Desametasone
Droga: palonosetron, desametasone e fosaprepitant disciolti in NaCl allo 0,9%
palonosetron 0,075 mg, ev, desametasone 5 mg, ev, fosaprepitant 150 mg disciolto in 0,9% NaCl 150 ml, iv.flebo,
Altri nomi:
  • Tripla terapia
Altro: doppia terapia
è stata somministrata una doppia combinazione di Palonosetron e desametasone
Droga: palonosetron, desametasone e NaCl allo 0,9%.
palonosetron 0,075 mg, iv, desametasone 5 mg, iv, 0,9% NaCl 150 ml, iv.flebo,
Altri nomi:
  • doppia terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con PONV durante le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dal completamento dell'operazione a 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore)
PONV è definito come nausea, conati di vomito o vomito
dal completamento dell'operazione a 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con PONV
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
PONV è definito come nausea, conati di vomito o vomito
calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Proporzione di partecipanti con episodi emetici
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Gli episodi emetici sono definiti come conati di vomito o vomito o entrambi
calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Proporzione di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
La nausea è definita come una sensazione di voglia di vomitare
calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Proporzione di partecipanti con farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Salva i farmaci antiemetici
calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
La gravità della PONV
Lasso di tempo: calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
La gravità della PONV è valutata da un punteggio della scala di impatto PONV. L'intensità della nausea è valutata come 1,2,3. Inoltre, l'intensità del vomito viene valutata come numero di vomiti (0-2, o 3 se tre o più vomiti). Entrambi i punteggi insieme per ottenere il punteggio della scala di impatto PONV
calcolato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento (registrato giornalmente fino a 120 ore dopo l'intervento)
Punteggio del recupero postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15) durante ogni successivo periodo di valutazione (fino a 120 ore)
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
Il QoR-15 comprende cinque sottoscale: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e il possibile punteggio totale va da 0 a 150. Un punteggio totale più alto significa una migliore QoR del paziente.
valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
I punteggi del dolore sono valutati dalla scala di valutazione numerica (NRS) da nessun dolore (0) al dolore più grave (10).
valutato a 24 ore, 72 ore, 120 ore dopo l'intervento chirurgico (fino a 120 ore dopo l'intervento chirurgico)
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutata al momento del primo scarico dopo l'intervento (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
Intervallo di tempo tra il completamento dell'operazione e il primo flatus
valutata al momento del primo scarico dopo l'intervento (media attesa di 3 giorni dopo l'intervento)
Tempo per la prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutato al momento della prima defecazione dopo l'intervento (media attesa di 6 giorni dopo l'intervento
Intervallo di tempo tra il completamento dell'operazione e la prima defecazione
valutato al momento della prima defecazione dopo l'intervento (media attesa di 6 giorni dopo l'intervento
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione dall'ospedale (tempo di recupero)
Lasso di tempo: dal completamento dell'operazione per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera (previsti 6 giorni)
Il momento ideale per la dimissione, considerato anche come tempo di recupero.
dal completamento dell'operazione per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera (previsti 6 giorni)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, a 120 ore e 30 giorni dopo l'intervento (fino a 30 giorni)
La qualità della vita correlata alla salute è misurata da EQ-5D. Ogni stato di salute EQ-5D può essere codificato in un numero di cinque cifre utilizzando i numeri 1 , 2 e 3 per indicare i livelli funzionali delle cinque dimensioni.
valutato prima dell'intervento, a 120 ore e 30 giorni dopo l'intervento (fino a 30 giorni)
Percentuale di pazienti con eventi avversi (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni (30 giorni)
eventi avversi
dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni (30 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di materiali nel sangue come ormoni e metabolici
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, al termine dell'intervento
materiali nel sangue
valutato prima dell'intervento, al termine dell'intervento
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang Zhao, Doctor, Sixth SunYetSen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2020170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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