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Trois vis spongieuses versus quatre vis spongieuses pour la fixation du col fémoral

30 avril 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif : trois vis spongieuses versus quatre vis spongieuses pour la fixation des fractures du col du fémur

Cette étude est une étude clinique prospective randomisée contrôlée. Les patients présentant une fracture du col fémoral (classification AO 31-B) seront divisés au hasard en groupe de fixation à trois vis et groupe de fixation à quatre vis. Le taux d'échec de fixation interne (IFFR) et les résultats fonctionnels des deux groupes seront comparés et les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Tous les patients seront divisés au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs utiliseront trois vis pour la fixation interne dans le premier groupe et quatre vis pour la fixation interne dans le deuxième groupe. Les paramètres pertinents du calcul de l'échantillon sont α = 0,05 (unilatéral) et β = 0,2. PASS 15 a été utilisé pour le calcul, et la taille finale de l'échantillon était de 290 145 pour chaque groupe. Les sujets remplissant toutes les conditions d'inclusion mais ne remplissant aucune condition d'exclusion et ayant signé le consentement éclairé seront randomisés, et chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique, qui sera utilisé tout au long de l'étude. À l'aide d'un système d'attribution aléatoire informatisé, les patients éligibles ont été répartis au hasard dans les deux groupes selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs effectueront les préparations préopératoires, les opérations peropératoires et la fixation interne conformément aux instructions fournies dans l'emballage interne du produit végétal. Les enquêteurs prévoient uniquement d'inclure les cas dans lesquels une réduction fermée peut être réalisée avec succès, de sorte qu'ils excluront les cas nécessitant une réduction ouverte. Pour le groupe à trois vis, trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral. Pour le groupe à quatre vis, la quatrième vis sera implantée dans le sens horizontal de la distance fémorale sur la base des trois vis. Après l'opération, les sujets seront pris en charge selon les procédures standard de soins infirmiers et de réadaptation sur le site expérimental et les résultats des examens de laboratoire seront enregistrés. Des évaluations de suivi régulières seront effectuées après l'opération jusqu'à la fin du suivi de deux ans ou la fin de l'étude. Dans cette étude, le taux d'échec de la fixation interne (IFFR) sera utilisé comme principal critère d'évaluation de la recherche, défini comme l'incidence totale des coupures, des fractures. Les résultats de l'examen radiographique, du film radiographique latéral et de la tomodensitométrie (TDM), seront évalués par un radiologue indépendant pour déterminer s'il existe une découpe ou une fracture de la plante interne. Les critères secondaires incluent : 1. Pseudarthrose osseuse après 36 semaines : évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, il est défini comme pseudarthrose s'il n'y a aucun signe évident de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs. 2. Proportion de classification de jardin et indice de jardin pour l'évaluation de la réduction. 3. Pronostic clinique : o Une enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12) o Score de la hanche de Harris. 4. Temps d'opération, de l'incision à la fixation interne implantée. 5. Les temps de fluoroscopie peropératoire, en moyenne 25 millisecondes par cliché radiographique, enregistrent le nombre de clichés radiographiques. 6. Événements indésirables postopératoires dans les 2 ans, y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale homolatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara ipsilatéral et raccourcissement du membre ipsilatéral. Dans cette étude, il est difficile d'aveugler qui que ce soit sur la randomisation. Cependant, étant donné que la plupart des patients n'ont peut-être pas d'expertise médicale, si les chercheurs ne les informent pas, les patients sont les seules personnes susceptibles d'être aveugles. Les chercheurs feront de leur mieux pour réduire les biais induits par l'homme dans les résultats expérimentaux. Les enquêteurs utiliseront α unilatéral = 0,05 pour les tests statistiques et les calculs d'intervalle de confiance. La valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative. SPSS (dernière version : SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour analyser les résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiangyu Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Xiangyu Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-15210849431
          • E-mail: 307542744@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients présentant des fractures unilatérales du col du fémur qui seront traités par fixation interne
  • Selon la classification des fractures AO, les sujets présentant le type de fracture (31-B)
  • Les sujets (avec l'aide de proches) peuvent comprendre les documents informés et les questionnaires des patients.
  • Les sujets (avec l'aide de proches) fournissent volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique et autorisent le transfert de leurs informations au promoteur.
  • L'investigateur estime que le sujet peut comprendre l'étude clinique, est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures de recherche et les visites de suivi et peut coopérer avec les procédures de recherche.
  • Utilisation conforme du MCS.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne donne pas son consentement volontaire pour participer à l'étude.
  • Le chercheur croit que les sujets ont des conditions qui affectent la participation et le suivi de cette étude. (par exemple, le patient vit dans une région éloignée ou a des difficultés à retourner à l'hôpital pour un suivi ou ne coopère pas avec les conseils médicaux et les suggestions du chirurgien.)
  • Les sujets étaient des femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les chercheurs pensent que les sujets ont des troubles psychologiques, ce qui peut affecter le résultat du traitement.
  • Classification de Garden III et IV des patients ayant subi une fracture du col du fémur âgés de plus de 65 ans
  • Coxarthrose concomitante.
  • Fractures où le traitement chirurgical aura lieu plus de trois semaines après la blessure primaire
  • Patients associés à des fractures de la tête fémorale (31-C), des fractures de la diaphyse fémorale (32-A/B/C) ou des fractures de la zone trochantérienne fémorale (31-A1/A2/A3).
  • Fracture pathologique (par exemple, tumeur primaire ou métastatique)
  • Une lésion grave des tissus mous, jugée par l'investigateur, aura un impact sur la consolidation de la fracture, la lésion vasculaire combinée et le syndrome combiné du compartiment ostéofascial
  • Blessures systémiques multiples jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription.
  • Chirurgies de révision (par exemple, en raison d'un cal vicieux, d'une pseudarthrose ou d'une infection)
  • Conditions médicales concomitantes jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription, telles que : maladie osseuse métabolique, syndrome post-polio, mauvaise qualité des os, antécédents de mauvaise cicatrisation des fractures, etc.
  • Patients avec contre-indications anesthésiques et chirurgicales
  • Patients connus pour être allergiques aux composants de l'implant
  • Patients actuellement sous chimiothérapie ou acceptant une radiothérapie, utilisant systématiquement de l'hormone corticoïde ou du facteur de croissance, ou utilisant au long cours des hypnotiques sédatifs (utilisation continue sur 3 mois) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisation continue sur 3 mois)
  • Intempérance jugée par les chercheurs ne convenant pas à l'inscription (par exemple, consommation excessive d'alcool ou de tabagisme quotidien, toxicomanie);
  • Les sujets ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois, ce qui peut affecter le résultat et le suivi selon le jugement des chercheurs.
  • Les sujets ont des troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants ou peuvent avoir des effets indésirables sur la marche ou la mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, infarctus cérébral, hémiplégie, arthropathie de Charcot, nécrose avasculaire de la tête fémorale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe à trois vis
trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col du fémur
Dispositif: trois vis spongieuses
Tous les patients avec des fractures du col fémoral seront divisés au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1:1. Trois vis pour la fixation interne dans le groupe à trois vis et trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral.
Expérimental: groupe à quatre vis
la quatrième vis sera implantée dans le sens horizontal de la distance fémorale sur la base des trois vis.
Dispositif: quatre vis spongieuses
Tous les patients avec des fractures du col fémoral seront divisés au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1:1. Quatre vis pour la fixation interne dans le groupe à quatre vis, et la quatrième vis sera implantée dans le sens horizontal de la distance fémorale sur la base des trois vis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la fixation interne
Délai: de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie
défini comme l'incidence totale des coupures et fractures internes de l'usine
de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie
la valeur du score est de 0 à 100, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat
de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie
moment de l'opération
Délai: peropératoire
de l'incision à la fixation interne implantée.
peropératoire
Les temps de la fluoroscopie peropératoire
Délai: peropératoire
25 millisecondes en moyenne par cliché radiographique, enregistrer le nombre de clichés radiographiques
peropératoire
Index du jardin
Délai: de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie
La réduction de la fracture sera considérée comme insatisfaisante si l'index est inférieur à 155 degrés ou supérieur à 180 degrés.
de l'opération au suivi de 2 ans après la chirurgie
Nombre de participants avec pseudarthrose osseuse
Délai: de l'opération au suivi de 9 mois après la chirurgie
évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, s'il n'y a pas de signes évidents de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs, il s'agit d'une pseudarthrose.
de l'opération au suivi de 9 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Fang Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PekingUTH LY MCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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