Tre cancellous skruer versus fire cancellous skruer til lårhalsfiksering

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1. Efterforskerne vil bruge tre skruer til intern fiksering i den første gruppe og fire skruer til intern fiksering i den anden gruppe. De relevante parametre for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidigt) og β = 0,2. PASS 15 blev brugt til beregning, og den endelige stikprøvestørrelse var 290, 145 for hver gruppe. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionsbetingelserne, men ikke opfylder nogen eksklusionsbetingelser og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt under hele undersøgelsen. Ved hjælp af et computertilfældig tildelingssystem blev kvalificerede patienter tilfældigt opdelt i de to grupper i et forhold på 1:1. Efterforskerne vil udføre præoperative forberedelser, intraoperative operationer og intern fiksering i overensstemmelse med instruktionerne i den interne planteproduktemballage. Efterforskerne planlægger kun at medtage sager, hvor lukket reduktion kan gennemføres med succes, så efterforskerne vil udelukke sager, der kræver åben reduktion. Til gruppen med tre skruer bruges tre sponsorer med et omvendt trekantmønster til at fiksere bruddet på lårbenshalsen. For fire-skruegruppen vil den fjerde skrue blive implanteret i den vandrette retning af lårbensafstanden på basis af de tre skruer. Efter operationen vil forsøgspersonerne blive styret i henhold til standard pleje- og rehabiliteringsprocedurer på forsøgsstedet, og resultaterne af laboratorieundersøgelser vil blive registreret. Regelmæssige opfølgningsevalueringer vil blive udført efter operationen indtil afslutningen af ​​den toårige opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen. I denne undersøgelse vil den interne fikseringsfejlrate (IFFR) blive brugt som det primære forskningsendepunkt, som er defineret som den samlede forekomst af udskæringer, frakturer. Resultaterne af den røntgenundersøgelse, den laterale røntgenfilm og computertomografi (CT), vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for at afgøre, om der er udskæring eller fraktur af den indre plante. Sekundære endepunkter omfatter: 1. Knogleuforening efter 36 uger: evaluer knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse. I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA defineres det som nonunion, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder. 2. Haveklassifikationsandel og Haveindeks til reduktionsvurdering. 3. Klinisk prognose: o En 12-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) o Harris hofte-score. 4. Operationstid, fra snit til intern fiksering implanteret. 5. Tiderne for intraoperativ fluoroskopi, i gennemsnit 25 millisekunder pr. røntgenbillede, registrerer antallet af røntgenskud. 6. Postoperative bivirkninger inden for 2 år, herunder ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilaterale lemmerforkortelse. I denne undersøgelse er det svært at blinde nogen for randomisering. Men i betragtning af, at de fleste af patienterne måske ikke har medicinsk ekspertise, hvis forskerne ikke informerer dem, er patienterne de eneste mennesker, der kan være blinde. Efterforskere vil gøre deres bedste for at reducere menneskeskabt skævhed i eksperimentelle resultater. Efterforskere vil bruge ensidig α = 0,05 til statistiske tests og konfidensintervalberegninger. P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant. SPSS (seneste version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere resultaterne.