Três parafusos esponjosos versus quatro parafusos esponjosos para fixação do colo femoral

Este é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1. Os investigadores usarão três parafusos para fixação interna no primeiro grupo e quatro parafusos para fixação interna no segundo grupo. Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2. PASS 15 foi usado para cálculo, e o tamanho da amostra final foi de 290, 145 para cada grupo. Os indivíduos que atendem a todas as condições de inclusão, mas não atendem a nenhuma condição de exclusão e assinaram o consentimento informado, serão randomizados, e cada paciente receberá um número de identificação exclusivo do paciente, que será usado durante todo o estudo. Usando um sistema de alocação aleatória de computador, os pacientes elegíveis foram divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1. Os investigadores realizarão preparações pré-operatórias, operações intra-operatórias e fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem interna do produto vegetal. Os investigadores planejam incluir apenas os casos em que a redução fechada pode ser realizada com sucesso, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta. Para o grupo de três parafusos, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados ​​para fixar a fratura do colo do fêmur. Para o grupo de quatro parafusos, o quarto parafuso será implantado na direção horizontal da distância femoral com base nos três parafusos. Após a operação, os sujeitos serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação no local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados. Avaliações regulares de acompanhamento serão realizadas após a operação até o final dos dois anos de acompanhamento ou o final do estudo. Neste estudo, a taxa de falha da fixação interna (IFFR) será usada como o principal desfecho da pesquisa, que é definida como a incidência total de cutouts, fraturas. Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna. Os objetivos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio X lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos. 2. Proporção de classificação de jardim e índice de jardim para avaliação de redução. 3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) o Escore de quadril de Harris. 4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada. 5. Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registram o número de disparos de raios-X. 6. Eventos adversos pós-operatórios em 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral. Neste estudo, é difícil cegar alguém para a randomização. No entanto, considerando que a maioria dos pacientes pode não ter experiência médica, se os pesquisadores não os informarem, os pacientes são as únicas pessoas que podem ser cegas. Os investigadores farão o possível para reduzir o viés induzido pelo homem nos resultados experimentais. Os investigadores usarão α unilateral = 0,05 para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança. Valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo. SPSS (versão mais recente: SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será usado para analisar os resultados.