Trzy śruby gąbczaste w porównaniu z czterema śrubami gąbczastymi do mocowania szyjki kości udowej

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1. Badacze użyją trzech śrub do mocowania wewnętrznego w pierwszej grupie i czterech śrub do mocowania wewnętrznego w drugiej grupie. Odpowiednimi parametrami obliczeń próbki są α = 0,05 (jednostronne) i β = 0,2. Do obliczeń wykorzystano PASS 15, a ostateczna wielkość próby wyniosła 290, po 145 dla każdej grupy. Osoby, które spełniają wszystkie warunki włączenia, ale nie spełniają żadnych warunków wykluczenia i podpisały świadomą zgodę, zostaną zrandomizowane, a każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, który będzie używany przez całe badanie. Korzystając z komputerowego systemu losowej alokacji, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1: 1. Badacze przeprowadzą przygotowania przedoperacyjne, operacje śródoperacyjne i wewnętrzną fiksację zgodnie z instrukcjami zawartymi w wewnętrznym opakowaniu produktu roślinnego. Badacze planują uwzględnić tylko przypadki, w których można z powodzeniem przeprowadzić zamkniętą redukcję, więc badacze wykluczą przypadki wymagające otwartej redukcji. W przypadku grupy trzech śrub do zespolenia złamania szyjki kości udowej stosuje się trzy śruby gąbczaste o wzorze odwróconego trójkąta. W przypadku grupy z czterema śrubami czwarta śruba zostanie wszczepiona w kierunku poziomym odległości kości udowej na podstawie trzech śrub. Po operacji pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi i rehabilitacyjnymi obowiązującymi w ośrodku doświadczalnym, a wyniki badań laboratoryjnych będą rejestrowane. Regularne oceny kontrolne będą przeprowadzane po operacji do końca dwuletniej obserwacji lub zakończenia badania. W niniejszym badaniu jako główny punkt końcowy badań wykorzystany zostanie wskaźnik niepowodzeń stabilizacji wewnętrznej (IFFR), który definiuje się jako łączną częstość występowania nacięć, złamań. Wyniki badania radiograficznego, bocznej kliszy rentgenowskiej i tomografii komputerowej (CT) zostaną ocenione przez niezależnego radiologa w celu ustalenia, czy doszło do wycięcia lub złamania wewnętrznej rośliny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1. Brak zrostu kostnego po 36 tygodniach: ocena gojenia kości na podstawie bocznego badania rentgenowskiego. Zgodnie z przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków za brak zrostu uznaje się brak widocznych oznak gojenia złamania po 9 miesiącach od złamania lub brak widocznej różnicy w przestrzeni złamania po trzech kolejnych miesiącach. 2. Proporcja klasyfikacji ogrodu i wskaźnik ogrodu do oceny redukcji. 3. Prognoza kliniczna: o Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) o Ocena stawu biodrowego Harrisa. 4. Czas operacji od nacięcia do wszczepienia mocowania wewnętrznego. 5. Czasy śródoperacyjnej fluoroskopii, średnio 25 milisekund na zdjęcie rentgenowskie, rejestrują liczbę zdjęć rentgenowskich. 6. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane w ciągu 2 lat, w tym jałowa martwica głowy kości udowej po tej samej stronie, infekcja, krwiak rany, szpotawe po tej samej stronie i skrócenie kończyny po tej samej stronie. W tym badaniu trudno jest zaślepić kogokolwiek na randomizację. Biorąc jednak pod uwagę, że większość pacjentów może nie mieć wiedzy medycznej, jeśli naukowcy ich nie poinformują, pacjenci są jedynymi osobami, które mogą być niewidome. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zredukować błędy wynikające z działalności człowieka w wynikach eksperymentów. Badacze użyją jednostronnego α = 0,05 do testów statystycznych i obliczeń przedziału ufności. Wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie. SPSS (najnowsza wersja: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zostanie użyty do analizy wyników.