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Un essai de SHR3162 combiné avec des comprimés de mésylate d'apatinib ou SHR3162 en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

22 janvier 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase Ⅱ sur le fluzoparib associé à l'apatinib ou au fluzoparib dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Objectif principal de la recherche : Évaluer l'efficacité du fluzoparib associé au mésylate d'apatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire et consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. Adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration diagnostiqué pathologiquement ;
  4. Il est confirmé par le laboratoire central sur la base de la détection du tissu tumoral ou de l'ADNct qu'il est accompagné de mutations géniques liées à la réparation de la recombinaison homologue de la lignée germinale ou du système (cohorte 4) ou non accompagnée de mutations géniques liées à la réparation de la recombinaison homologue (cohorte 2) ;
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  6. A une espérance de vie de ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents (dans les 5 ans) ou souffrant simultanément d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri ;
  2. Les sujets ont utilisé des inhibiteurs de PARP dans le passé, y compris, mais sans s'y limiter, l'olaparib, le niraparib et le lukapanib ; ou avez utilisé l'apatinib dans le passé ; ou avez reçu de la mitoxantrone et du cyclophosphamide dans le passé Traitement avec des agents chimiothérapeutiques contenant de l'amide ou du platine ;
  3. Lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales, des fractures pathologiques ou une compression de la moelle épinière dans des parties importantes survenues dans les 6 mois avant d'être informées ou susceptibles de se produire dans un proche avenir ;
  4. Le sujet a une méningite cancéreuse ou une métastase du système nerveux central non traitée ;
  5. Ceux qui ne peuvent pas avaler les pilules normalement ou qui ont une fonction gastro-intestinale anormale, ce qui peut affecter l'absorption du médicament par le chercheur ;
  6. Sujets présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis (tels qu'une infection par le VIH) ou une hépatite active (référence de l'hépatite B : HBsAg positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; référence de l'hépatite C : anticorps du VHC positifs et nombre de copies du virus du VHC > limite supérieure de la normale );
  7. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, de graves anomalies de laboratoire, la famille ou la société, etc. affectera la sécurité des sujets ou la collecte de données et d'échantillons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fluzoparib
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib Oralement deux fois par jour（Cohorte 1、Cohorte 4）
Comparateur actif: Enzalutamide OU acétate d'abiratérone avec des comprimés d'acétate de prednisone
Médicament: Enzalutamide OU acétate d'abiratérone avec des comprimés d'acétate de prednisone
Enzalutamide OU acétate d'abiratérone Par voie orale une fois par jour（Cohorte 1）
Expérimental: Fluzoparib associé à l'apatinib
Médicament: Fluzoparib associé à l'apatinib
Fluzoparib Par voie orale deux fois par jour ; Apatinib Oralement une fois par jour（Cohorte 2、Cohorte 3、Cohorte 4）

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de rémission globale signifie la proportion de rémission objective ou de rémission PSA évaluée par l'investigateur sur la base de la norme RECIST v1.1 et de la norme PCWG3
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie radiologique (selon RECIST 1.1 et le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PGWG-3)) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au moment de toutes les 8 semaines, jusqu'à 2 ans
ORR est le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP), dans leur maladie des tissus mous évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), en l'absence de progression à la scintigraphie osseuse évaluée par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3)).
Au moment de toutes les 8 semaines, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Au moment de toutes les 4 semaines, jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse PSA a été défini comme la proportion de sujets dont le taux sérique de PSA a diminué de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base après le traitement.
Au moment de toutes les 4 semaines, jusqu'à 2 ans
Temps jusqu'à la progression du PSA (PSA-TTP)
Délai: Au moment de toutes les 4 semaines, jusqu'à 2 ans
Le PSA-TTP a été défini comme le temps écoulé entre le traitement aléatoire (cohortes 1 et 4) ou le premier médicament (cohortes 2 et 3) et la première progression du PSA ; La progression du PSA est déterminée conformément à la norme PCWG3, et les modifications des taux de PSA au cours des 12 semaines précédant le traitement (c'est-à-dire avant C4D1) ne sont pas incluses dans cette évaluation.
Au moment de toutes les 4 semaines, jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Au moment de tous les 2 mois, jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec survie globale (OS)
Au moment de tous les 2 mois, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR3162-Ⅱ-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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