Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR3162 kombinerat med apatinibmesylat-tabletter eller SHR3162 monoterapi hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

22 januari 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En öppen, multicenter, fas Ⅱ klinisk studie av Fluzoparib kombinerat med apatinib eller Fluzoparib vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Huvudsakligt forskningssyfte: Att utvärdera effektiviteten av Fluzoparib kombinerat med apatinibmesylat vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
93

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18 år gammal;
  3. Patologiskt diagnostiserat metastaserande kastrationsresistent prostataadenokarcinom;
  4. Det bekräftas av det centrala laboratoriet baserat på tumörvävnad eller ctDNA-detektion att den åtföljs av könslinje- eller systemhomologa rekombinationsreparationsrelaterade genmutationer (kohorter 4) eller inte åtföljda av homologa rekombinationsreparationsrelaterade genmutationer (Kohort 2);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  6. Har en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare (inom 5 år) eller samtidigt lider av andra maligna tumörer, förutom botade hudbasalcellscancer;
  2. Försökspersoner har använt PARP-hämmare tidigare, inklusive men inte begränsat till olaparib, niraparib och lukapanib; eller har använt apatinib tidigare; eller har fått mitoxantron och cyklofosfamid tidigare. Behandling med amid eller platinainnehållande kemoterapeutika;
  3. Allvarlig benskada orsakad av tumörbensmetastaser, patologiska frakturer eller ryggmärgskompression i viktiga delar som inträffade inom 6 månader innan de informerades eller förväntas inträffa inom en snar framtid;
  4. Patienten har cancerös meningit eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet;
  5. De som inte kan svälja piller normalt, eller har onormal mag-tarmfunktion, vilket kan påverka läkemedelsabsorptionen hos forskaren;
  6. Försökspersoner med medfödda eller förvärvade immunbrister (som HIV-infektion) eller aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥500 IE/ml; hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv och HCV-viruskopiatal> övre normalgräns );
  7. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan göra att studien avslutas halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling, svåra laboratorieavvikelser, familj eller samhälle etc. Faktorer som kommer att påverka försökspersoners säkerhet eller insamling av data och prover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fluzoparib
Läkemedel: Fluzoparib
Fluzoparib oralt två gånger dagligen (Kohort 1, Kohort 4)
Aktiv komparator: Enzalutamid ELLER abirateronacetat med prednisonacetattabletter
Läkemedel: Enzalutamid ELLER abirateronacetat med prednisonacetattabletter
Enzalutamid ELLER abirateronacetat Oralt en gång dagligen (Kohort 1)
Experimentell: Fluzoparib i kombination med apatinib
Läkemedel: Fluzoparib i kombination med apatinib
Fluzoparib Oralt två gånger dagligen; Apatinib Oralt en gång dagligen (Kohort 2、Kohort 3、Kohort 4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattande svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Omfattande remissionsgrad avser andelen objektiv remission eller PSA-remission som utvärderas av utredaren baserat på RECIST v1.1-standarden och PCWG3-standarden
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: upp till 2 år
Tiden från randomisering till datum för objektiv radiologisk sjukdomsprogression (av RECIST 1.1 och Prostatecancer Working Group 3 (PGWG-3)) eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbröt randomiserad behandling eller fick en annan anti-cancerbehandling innan progression.
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid tidpunkten för var 8:e vecka, upp till 2 år
ORR är procentandelen av patienter med minst ett besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), i deras mjukdelssjukdom bedömd med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), i frånvaro av progression på benskanning utvärderad av prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3)).
Vid tidpunkten för var 8:e vecka, upp till 2 år
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 4:e vecka, upp till 2 år
PSA-svarsfrekvens definierades som andelen försökspersoner vars serum-PSA-nivå minskade med ≥50 % från baslinjen efter behandling.
Vid tidpunkten för var 4:e vecka, upp till 2 år
Tid till PSA-progression (PSA-TTP)
Tidsram: Vid tidpunkten för var 4:e vecka, upp till 2 år
PSA-TTP definierades som tiden från slumpmässig (kohort 1 och 4) eller första medicinering (kohort 2 och 3) till den första progressionen av PSA; PSA-progression bestäms enligt PCWG3-standarden och förändringar i PSA-nivåer inom 12 veckor före behandling (det vill säga före C4D1) ingår inte i denna utvärdering.
Vid tidpunkten för var 4:e vecka, upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid tidpunkten för varannan månad, upp till två år
Antal deltagare med total överlevnad (OS)
Vid tidpunkten för varannan månad, upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHR3162-Ⅱ-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar