Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR3162 kombinert med apatinibmesylat-tabletter eller SHR3162 monoterapi hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

22. januar 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen, multisenter, fase Ⅱ klinisk studie av Fluzoparib kombinert med Apatinib eller Fluzoparib i behandlingen av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hovedformål med forskning: Å evaluere effektiviteten av Fluzoparib kombinert med apatinibmesylat i behandlingen av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke;
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. Patologisk diagnostisert metastatisk kastrasjonsresistent prostataadenokarsinom;
  4. Det er bekreftet av sentrallaboratoriet basert på tumorvev eller ctDNA-deteksjon at det er ledsaget av kimlinje- eller systemhomologe rekombinasjonsreparasjonsrelaterte genmutasjoner (kohorter 4) eller ikke ledsaget av homologe rekombinasjonsreparasjonsrelaterte genmutasjoner (Kohort 2);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  6. Har en forventet levealder på ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (innen 5 år) eller samtidig lider av andre ondartede svulster, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom;
  2. Forsøkspersoner har brukt PARP-hemmere tidligere, inkludert, men ikke begrenset til, olaparib, niraparib og lukapanib; eller har brukt apatinib tidligere; eller har mottatt mitoksantron og cyklofosfamid tidligere. Behandling med amid eller platinaholdige kjemoterapeutika;
  3. Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser, patologiske brudd eller ryggmargskompresjon i viktige deler som skjedde innen 6 måneder før de ble informert eller forventes å oppstå i nær fremtid;
  4. Personen har kreftmeningitt, eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet;
  5. De som ikke kan svelge piller på vanlig måte, eller har unormal gastrointestinal funksjon, noe som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen hos forskeren;
  6. Personer med medfødt eller ervervet immundefekt (som HIV-infeksjon), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥500 IE/ml; hepatitt C-referanse: HCV-antistoffpositiv og HCV-viruskopinummer> øvre normalgrense );
  7. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes halvveis, som andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, familie eller samfunn osv. Faktorer som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av data og prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluzoparib
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib oralt to ganger daglig (Kohort 1, Kohort 4)
Aktiv komparator: Enzalutamid ELLER abirateronacetat med prednisonacetattabletter
Legemiddel: Enzalutamid ELLER abirateronacetat med prednisonacetattabletter
Enzalutamid ELLER abirateronacetat Oralt en gang daglig (Kohort 1)
Eksperimentell: Fluzoparib kombinert med apatinib
Legemiddel: Fluzoparib kombinert med apatinib
Fluzoparib Oralt to ganger daglig; Apatinib Oralt en gang daglig (Kohort 2, Kohort 3, Kohort 4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
Omfattende remisjonsrate betyr andelen objektiv remisjon eller PSA-remisjon evaluert av etterforskeren basert på RECIST v1.1-standarden og PCWG3-standarden
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra randomisering til dato for objektiv radiologisk sykdomsprogresjon (av RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon.
opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På tidspunktet for hver 8. uke, opptil 2 år
ORR er prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), i deres bløtvevssykdom vurdert ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), i fravær av progresjon på beinskanning vurdert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
På tidspunktet for hver 8. uke, opptil 2 år
PSA svarprosent
Tidsramme: På tidspunktet for hver 4. uke, opptil 2 år
PSA-responsrate ble definert som andelen av personer hvis serum-PSA-nivå sank med ≥50 % fra baseline etter behandling.
På tidspunktet for hver 4. uke, opptil 2 år
Tid til PSA-progresjon (PSA-TTP)
Tidsramme: På tidspunktet for hver 4. uke, opptil 2 år
PSA-TTP ble definert som tiden fra tilfeldig (kohort 1 og 4) eller første medisinering (kohort 2 og 3) til første progresjon av PSA; PSA-progresjon bestemmes i henhold til PCWG3-standarden, og endringer i PSA-nivåer innen 12 uker før behandling (det vil si før C4D1) er ikke inkludert i denne evalueringen.
På tidspunktet for hver 4. uke, opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På tidspunktet for hver 2. måned, opptil 2 år
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
På tidspunktet for hver 2. måned, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR3162-Ⅱ-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger