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Um teste de SHR3162 combinado com comprimidos de mesilato de apatinibe ou SHR3162 em monoterapia em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase Ⅱ de fluzoparibe combinado com apatinibe ou fluzoparibe no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração

Objetivo principal da pesquisa: Avaliar a eficácia do Fluzoparibe combinado com mesilato de apatinibe no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração diagnosticado patologicamente;
  4. É confirmado pelo laboratório central com base na detecção de tecido tumoral ou ctDNA que é acompanhado por mutações gênicas relacionadas ao reparo por recombinação homóloga da linhagem germinativa ou do sistema (Coortes 4) ou não acompanhada por mutações gênicas relacionadas ao reparo por recombinação homóloga (Coorte 2);
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  6. Tem uma expectativa de vida de ≥ 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Passado (nos últimos 5 anos) ou concomitantemente com outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular curado da pele;
  2. Os indivíduos usaram inibidores de PARP no passado, incluindo, entre outros, olaparibe, niraparibe e lukapanibe; ou já usou apatinibe no passado; ou receberam mitoxantrona e ciclofosfamida no passado Tratamento com quimioterápicos contendo amida ou platina;
  3. Lesão óssea grave causada por metástase óssea do tumor, fraturas patológicas ou compressão da medula espinhal em partes importantes que ocorreram dentro de 6 meses antes de serem informadas ou que ocorrerão em um futuro próximo;
  4. O sujeito tem meningite cancerosa ou metástase não tratada do sistema nervoso central;
  5. Aqueles que não conseguem engolir comprimidos normalmente ou têm função gastrointestinal anormal, o que pode afetar a absorção do medicamento pelo pesquisador;
  6. Indivíduos com deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas (como infecção por HIV) ou hepatite ativa (referência para hepatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥500 UI/ml; referência para hepatite C: anticorpo para HCV positivo e número de cópias do vírus HCV> limite superior do normal );
  7. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho, como outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves, família ou sociedade, etc. Fatores que afetará a segurança dos indivíduos ou a coleta de dados e amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluzoparibe
Medicamento: Fluzoparibe
Fluzoparibe por via oral duas vezes ao dia (Coorte 1、Coorte 4)
Comparador Ativo: Enzalutamida OU acetato de abiraterona com comprimidos de acetato de prednisona
Medicamento: Enzalutamida OU acetato de abiraterona com comprimidos de acetato de prednisona
Enzalutamida OU acetato de abiraterona Via oral uma vez ao dia (Coorte 1)
Experimental: Fluzoparibe combinado com apatinibe
Medicamento: Fluzoparibe combinado com apatinibe
Fluzoparibe via oral duas vezes ao dia; Apatinibe oral uma vez ao dia (coorte 2, coorte 3, coorte 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta abrangente
Prazo: até 2 anos
Taxa de remissão abrangente significa a proporção de remissão objetiva ou remissão de PSA avaliada pelo investigador com base no padrão RECIST v1.1 e no padrão PCWG3
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: até 2 anos
O tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica objetiva da doença (pelo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter desistido da terapia randomizada ou recebeu outra terapia anti-câncer antes da progressão.
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas, até 2 anos
ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), em sua doença de tecidos moles avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), na ausência de progressão na cintilografia óssea avaliada pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
A cada 8 semanas, até 2 anos
Taxa de resposta do PSA
Prazo: A cada 4 semanas, até 2 anos
A taxa de resposta do PSA foi definida como a proporção de indivíduos cujo nível sérico de PSA diminuiu ≥50% desde a linha de base após o tratamento.
A cada 4 semanas, até 2 anos
Tempo para progressão do PSA (PSA-TTP)
Prazo: A cada 4 semanas, até 2 anos
PSA-TTP foi definido como o tempo desde o aleatório (coorte 1 e 4) ou a primeira medicação (coorte 2 e 3) até a primeira progressão do PSA; A progressão do PSA é determinada de acordo com o padrão PCWG3, e as alterações nos níveis de PSA nas 12 semanas anteriores ao tratamento (ou seja, antes do C4D1) não estão incluídas nesta avaliação.
A cada 4 semanas, até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 2 meses, até 2 anos
Número de participantes com sobrevida geral (OS)
A cada 2 meses, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR3162-Ⅱ-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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