Испытание комбинации SHR3162 с таблетками мезилата апатиниба или монотерапии SHR3162 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Добровольное участие и письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Патологически диагностированная метастатическая резистентная к кастрации аденокарцинома предстательной железы;
4. Центральная лаборатория подтверждает на основании опухолевой ткани или обнаружения цДНК, что она сопровождается зародышевой или системной гомологичной рекомбинацией генных мутаций, связанных с репарацией (группа 4), или не сопровождается гомологичной рекомбинацией, связанной с репарацией генной мутацией (группа 2);
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

1. перенесшие (в течение 5 лет) или одновременно болеющие другими злокачественными опухолями, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи;
2. Субъекты использовали ингибиторы PARP в прошлом, включая, помимо прочего, олапариб, нирапариб и лукапаниб; или использовали апатиниб в прошлом; или получали митоксантрон и циклофосфамид в прошлом Лечение амидными или платиносодержащими химиотерапевтическими средствами;
3. Тяжелое повреждение костей, вызванное метастазами опухоли в кости, патологическими переломами или компрессией спинного мозга в важных отделах, которое произошло в течение 6 месяцев до того, как стало известно, или ожидается в ближайшем будущем;
4. У субъекта раковый менингит или нелеченные метастазы в центральную нервную систему;
5. Те, кто не может нормально глотать таблетки или имеет аномальную функцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на всасывание препарата исследователем;
6. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (таким как ВИЧ-инфекция) или активным гепатитом (контрольный показатель гепатита В: HBsAg положительный и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл; контрольный показатель гепатита С: положительный результат на антитела к ВГС и число копий вируса ВГС > верхней границы нормы) );
7. По мнению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования на полпути, такие как другие серьезные заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, тяжелые лабораторные отклонения, семья или общество и т. д. Факторы, которые повлияет на безопасность субъектов или сбор данных и образцов.