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Eine Studie mit SHR3162 in Kombination mit Apatinibmesylat-Tabletten oder SHR3162-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

22. Januar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ⅱ-Studie zu Fluzoparib in Kombination mit Apatinib oder Fluzoparib bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Hauptzweck der Forschung: Bewertung der Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Pathologisch diagnostiziertes metastasiertes kastrationsresistentes Prostata-Adenokarzinom;
  4. Es wird vom Zentrallabor anhand des Tumorgewebe- oder ctDNA-Nachweises bestätigt, dass es von Genmutationen im Zusammenhang mit der homologen Rekombinationsreparatur in der Keimbahn oder im System begleitet ist (Kohorte 4) oder nicht von Genmutationen im Zusammenhang mit der homologen Rekombinationsreparatur begleitet ist (Kohorte 2);
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  6. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. In der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut;
  2. Die Probanden haben in der Vergangenheit PARP-Inhibitoren verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Olaparib, Niraparib und Lukapanib; oder in der Vergangenheit Apatinib eingenommen haben; oder in der Vergangenheit Mitoxantron und Cyclophosphamid erhalten haben; Behandlung mit Amid- oder Platin-haltigen Chemotherapeutika;
  3. Schwere Knochenverletzung durch Tumorknochenmetastasen, pathologische Frakturen oder Rückenmarkskompression in wichtigen Teilen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Benachrichtigung aufgetreten ist oder voraussichtlich in naher Zukunft auftreten wird;
  4. Das Subjekt leidet an einer kanzerösen Meningitis oder einer unbehandelten Metastasierung des Zentralnervensystems.
  5. Personen, die Tabletten nicht normal schlucken können oder eine abnormale Magen-Darm-Funktion haben, die die Arzneimittelaufnahme durch den Forscher beeinträchtigen kann;
  6. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper positiv und HCV-Viruskopienzahl > Obergrenze des Normalwerts). );
  7. Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die dazu führen können, dass die Studie auf halbem Weg abgebrochen wird, wie z. B. andere schwerwiegende Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien, familiäre oder gesellschaftliche Faktoren usw die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluzoparib
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib Oral zweimal täglich (Kohorte 1, Kohorte 4)
Aktiver Komparator: Enzalutamid ODER Abirateronacetat mit Prednisonacetat-Tabletten
Arzneimittel: Enzalutamid ODER Abirateronacetat mit Prednisonacetat-Tabletten
Enzalutamid ODER Abirateronacetat Oral einmal täglich (Kohorte 1)
Experimental: Fluzoparib kombiniert mit Apatinib
Arzneimittel: Fluzoparib kombiniert mit Apatinib
Fluzoparib Oral zweimal täglich; Apatinib Oral einmal täglich (Kohorte 2, Kohorte 3, Kohorte 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unter umfassender Remissionsrate versteht man den Anteil der objektiven Remission oder PSA-Remission, der vom Prüfer auf der Grundlage des RECIST v1.1-Standards und des PCWG3-Standards bewertet wurde
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1 und der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PGWG-3)) oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abgebrochen hat oder nicht erhielten vor der Progression eine weitere Krebstherapie.
bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt alle 8 Wochen, bis zu 2 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) bei ihrer Weichteilerkrankung, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), ohne dass eine solche Reaktion vorliegt Fortschritt beim Knochenscan, beurteilt durch die Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)).
Zum Zeitpunkt alle 8 Wochen, bis zu 2 Jahre
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt alle 4 Wochen, bis zu 2 Jahre
Die PSA-Ansprechrate wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren Serum-PSA-Spiegel nach der Behandlung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm.
Zum Zeitpunkt alle 4 Wochen, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression (PSA-TTP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt alle 4 Wochen, bis zu 2 Jahre
PSA-TTP wurde definiert als die Zeit von der zufälligen (Kohorte 1 und 4) oder ersten Medikation (Kohorte 2 und 3) bis zum ersten Fortschreiten des PSA; Die PSA-Progression wird gemäß dem PCWG3-Standard bestimmt und Änderungen der PSA-Werte innerhalb der 12 Wochen vor der Behandlung (d. h. vor C4D1) werden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt.
Zum Zeitpunkt alle 4 Wochen, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt alle 2 Monate bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zum Zeitpunkt alle 2 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR3162-Ⅱ-202

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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