Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR3162 w połączeniu z tabletkami mesylanu apatinibu lub SHR3162 w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem lub fluzoparibem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami

Główny cel badawczy: Ocena skuteczności skojarzenia fluzoparybu z mesylanem apatynibu w leczeniu chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Rozpoznany patologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami oporny na kastrację;
  4. Laboratorium centralne potwierdziło na podstawie wykrycia tkanki guza lub ctDNA, że towarzyszą mutacje genów związane z naprawą rekombinacji homologicznej linii zarodkowej lub systemu (Kohorty 4) lub nie towarzyszą mutacje genów związane z naprawą rekombinacji homologicznej (Kohorta 2);
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry;
  2. Pacjenci stosowali w przeszłości inhibitory PARP, w tym między innymi olaparyb, niraparib i lukapanib; lub stosowali apatinib w przeszłości; lub otrzymywali w przeszłości mitoksantron i cyklofosfamid Leczenie chemioterapeutykami zawierającymi amidy lub platynę;
  3. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości, patologicznymi złamaniami lub uciskiem rdzenia kręgowego w ważnych częściach, które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed poinformowaniem lub ma nastąpić w najbliższej przyszłości;
  4. Pacjent ma nowotworowe zapalenie opon mózgowych lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Ci, którzy nie mogą normalnie połykać tabletek lub mają nieprawidłową funkcję przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie leku przez badacza;
  6. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg dodatni i DNA HBV ≥500 j.m./ml; odniesienie do zapalenia wątroby typu C: dodatnie przeciwciała HCV i liczba kopii wirusa HCV > górna granica normy );
  7. Zgodnie z oceną badacza, u uczestnika występują inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, rodzina lub społeczeństwo itp. Czynniki, które wpłynie na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fluzoparyb
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib doustnie dwa razy dziennie (kohorta 1, kohorta 4)
Aktywny komparator: Enzalutamid LUB octan abirateronu z tabletkami octanu prednizonu
Lek: Enzalutamid LUB octan abirateronu z tabletkami octanu prednizonu
Enzalutamid LUB octan abirateronu Doustnie raz dziennie (kohorta 1)
Eksperymentalny: Fluzoparib w połączeniu z apatinibem
Lek: Fluzoparib w połączeniu z apatinibem
Fluzoparib Doustnie dwa razy dziennie; Apatynib Doustnie raz dziennie (kohorta 2, kohorta 3, kohorta 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowity odsetek remisji oznacza odsetek obiektywnych remisji lub remisji PSA ocenianych przez badacza na podstawie standardu RECIST v1.1 i standardu PCWG3
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od randomizacji do daty obiektywnej radiologicznej progresji choroby (według RECIST 1.1 i Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 8 tygodni, do 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na co najmniej jedną wizytę w ich chorobie tkanek miękkich, ocenioną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), przy braku progresji w badaniu scyntygraficznym kości ocenionym przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)).
W punkcie czasowym co 8 tygodni, do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 4 tygodnie, do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których poziom PSA w surowicy obniżył się o ≥50% w stosunku do wartości początkowej po leczeniu.
W punkcie czasowym co 4 tygodnie, do 2 lat
Czas do progresji PSA (PSA-TTP)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 4 tygodnie, do 2 lat
PSA-TTP zdefiniowano jako czas od losowego (kohorta 1 i 4) lub pierwszego leku (kohorta 2 i 3) do pierwszej progresji PSA; Progresję PSA określa się zgodnie ze standardem PCWG3, a zmiany poziomów PSA w ciągu 12 tygodni przed leczeniem (tj. przed C4D1) nie są uwzględniane w tej ocenie.
W punkcie czasowym co 4 tygodnie, do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym co 2 miesiące, do 2 lat
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
W punkcie czasowym co 2 miesiące, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR3162-Ⅱ-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami