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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la gamme de doses biologiquement actives d'ICM-203 dans l'arthrose du genou légère à modérée

2 septembre 2026 mis à jour par: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Une étude de phase 1/2a, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique d'escalade de l'ICM 203 intra-articulaire chez des sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de l'ICM-203, un vecteur viral adéno-associé recombinant (AAV) qui exprime un gène thérapeutique qui favorise la formation de cartilage, réduit l'inflammation et la douleur articulaires, ainsi qu'améliore la fonction physique articulaire, en injectant des doses croissantes d'ICM-203 ou un placebo correspondant dans le genou de sujets souffrant d'arthrose du genou légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
  2. Kellgren-Lawrence grade 2 ou grade 3 OA du genou cible.
  3. Cibler la douleur au genou entre 4 et 9, inclus, sur un NRS allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
  4. Fonction KOOS dans le score de la vie quotidienne> 25, une mesure de la fonction du genou allant de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (pas de problèmes).
  5. Un régime de traitement stable pour le soulagement symptomatique de l'arthrose, y compris les AINS, pendant 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de goutte, de pseudogoutte, d'arthrose auto-immune, de chondrocalcinose, d'hémochromatose, de synovite villonodulaire et de chondromatose synoviale ou d'un autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait provoquer une inflammation du genou.
  2. Injection de stéroïde, d'hyaluronate ou d'un autre agent dans le genou cible moins de 90 jours avant le jour 1.
  3. Blessure majeure au genou cible, comme un ligament déchiré ou une entorse grave, dans les 12 mois suivant le dépistage.
  4. Handicap si grave que le sujet ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude, y compris les symptômes du genou qui entraînent une difficulté importante ou une incapacité à marcher.
  5. Chirurgie du genou cible dans les 180 jours précédant le jour 1
  6. Arthroplastie totale du genou ou autre chirurgie du genou prévue dans les 12 prochains mois.
  7. Infection articulaire active ou autre affection médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : ICM-203 (faible dose) vs placebo
8 sujets seront randomisés pour recevoir une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 6x10e12 vg (n = 6) ou un placebo (n = 2) dans le genou cible au jour 1
Médicament: Placebo
Injection intra-articulaire
Génétique: ICM-203
Injection intra-articulaire
Expérimental: Groupe 2 : ICM-203 (dose moyenne) vs placebo
4 sujets seront randomisés pour recevoir une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 2x10e13 vg (n = 3) ou un placebo (n = 1) dans le genou cible au jour 1
Médicament: Placebo
Injection intra-articulaire
Génétique: ICM-203
Injection intra-articulaire
Expérimental: Groupe 3 : ICM-203 (dose élevée) contre placebo (facultatif)
4 sujets seront randomisés pour recevoir une seule injection intra-articulaire d'ICM-203 à 6x10e13 vg (n = 3) ou un placebo (n = 1) dans le genou cible au jour 1
Médicament: Placebo
Injection intra-articulaire
Génétique: ICM-203
Injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Incidence des événements indésirables liés au traitement après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à la semaine 52
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Gravité des événements indésirables apparus sous traitement classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0, après l'administration du médicament à l'étude
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la douleur au genou mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Jusqu'à la semaine 52
Fonction genou
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la fonction du genou, telle que mesurée à l'aide du sous-score de la fonction dans la vie quotidienne du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Jusqu'à la semaine 52
Utilisation analgésique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques, tels que l'acétaminophène et les AINS
Jusqu'à la semaine 52
Largeur de joint
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'interligne articulaire en mm, telle que mesurée sur la radiographie du genou
Jusqu'à la semaine 52
Réponse humorale à la capside AAV5.2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps neutralisants contre l'AAV5.2 dans le sérum
Jusqu'à la semaine 52
Réponse immunitaire cellulaire à la capside AAV5.2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport au départ dans les réponses des lymphocytes T à la capside AAV5.2
Jusqu'à la semaine 52
Biodistribution systémique de l'ICM-203
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation de la présence d'ICM-203 dans le sang périphérique après administration du médicament à l'étude
Jusqu'à la semaine 52
Score d'arthrose du genou par imagerie par résonance magnétique (MOAKS)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale dans MOAKS, en se concentrant sur les lésions de la moelle osseuse, le cartilage articulaire et l'épanchement-synovite
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ICM 20-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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