Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i zakres biologicznie aktywnych dawek ICM-203 w łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

2 września 2026 zaktualizowane przez: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Badanie fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo ze zwiększaniem pojedynczej dawki śródstawowego ICM 203 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2. lub 3. według Kellgrena-Lawrence'a

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności ICM-203, rekombinowanego wektora wirusowego związanego z adenowirusami (AAV), który wyraża terapeutyczny gen, który promuje tworzenie chrząstki, zmniejsza zapalenie stawów i ból, a także poprawia stawów, poprzez wstrzykiwanie rosnących dawek ICM-203 lub placebo w kolano pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2 lub stopnia 3 OA docelowego kolana.
  3. Docelowy ból kolana między 4 a 9 włącznie, na NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
  4. Funkcja KOOS w wyniku życia codziennego > 25, miara funkcji kolana w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
  5. Stabilny schemat leczenia w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym NLPZ, przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, autoimmunologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów, chondrokalcynoza, hemochromatoza, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej lub inne schorzenie, które w opinii badacza może powodować zapalenie kolana.
  2. Wstrzyknięcie steroidu, hialuronianu lub innego środka do docelowego kolana mniej niż 90 dni przed 1. dniem.
  3. Poważny uraz docelowego kolana, taki jak zerwanie więzadła lub poważne skręcenie, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Niepełnosprawność tak poważna, że ​​pacjent nie może spełnić wymagań badania, w tym objawy kolana, które powodują znaczną trudność lub niezdolność do chodzenia.
  5. Operacja docelowego kolana w ciągu 180 dni przed dniem 1
  6. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  7. Aktywna infekcja stawów lub inny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni osobę nienadającą się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: ICM-203 (niska dawka) vs placebo
8 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 6x10e12 vg (n=6) lub placebo (n=2) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Grupa 2: ICM-203 (średnia dawka) vs placebo
4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 2x10e13 vg (n=3) lub placebo (n=1) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Grupa 3: ICM-203 (wysoka dawka) vs placebo (opcjonalnie)
4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia ICM-203 w dawce 6x10e13 vg (n=3) lub placebo (n=1) w docelowe kolano w dniu 1
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Genetyczny: ICM-203
Wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52
Ciężkość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany bólu kolana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do tygodnia 52
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany funkcji stawu kolanowego w stosunku do stanu początkowego, mierzonej za pomocą podskali Funkcjonowania w życiu codziennym kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Do tygodnia 52
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen i NLPZ, w porównaniu z wartością wyjściową
Do tygodnia 52
Szerokość przestrzeni spoin
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej w mm, mierzonej na radiogramie kolana
Do tygodnia 52
Odpowiedź humoralna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany miana przeciwciał neutralizujących przeciwko AAV5.2 w surowicy względem wartości wyjściowych
Do tygodnia 52
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na kapsyd AAV5.2
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena zmiany odpowiedzi komórek T na kapsyd AAV5.2 w stosunku do linii podstawowej
Do tygodnia 52
Systemowa biodystrybucja ICM-203
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocena obecności ICM-203 we krwi obwodowej po podaniu badanego leku
Do tygodnia 52
Wynik rezonansu magnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Ocena zmian w badaniu MOAKS w stosunku do wartości wyjściowych, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w szpiku kostnym, chrząstce stawowej i wysiękowym zapaleniu błony maziowej
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM 20-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami