Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og rekkevidden av biologisk aktive doser av ICM-203 ved mild til moderat kneartrose

2. september 2026 oppdatert av: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

En fase 1/2a, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose-eskaleringsstudie av intraartikulær ICM 203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 artrose i kneet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til ICM-203, en rekombinant adeno-assosiert viral (AAV) vektor som uttrykker et terapeutisk gen som fremmer bruskdannelse, reduserer leddbetennelse og smerte, samt forbedrer fysisk leddfunksjon, ved å injisere økende doser av ICM-203 eller matchende placebo i kneet til personer med mild til moderat kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA av målkneet.
  3. Mål knesmerter mellom 4 og 9, inklusive, på en NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
  4. KOOS-funksjon i dagliglivsscore >25, et mål på knefunksjon som strekker seg fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer).
  5. Et stabilt behandlingsregime for symptomatisk lindring av OA, inkludert NSAIDs, i 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudogout, autoimmun OA, kondrokalsinose, hemokromatose, villonodulær synovitt og synovial kondromatose eller annen lidelse som etter etterforskeren kan forårsake betennelse i kneet.
  2. Injeksjon av steroid, hyaluronat eller annet middel i målkneet mindre enn 90 dager før dag 1.
  3. Større skade på målkneet, som avrevet leddbånd eller alvorlig forstuing, innen 12 måneder etter screening.
  4. Funksjonshemming så alvorlig at forsøkspersonen ikke kan overholde studiekravene, inkludert knesymptomer som medfører betydelige vansker eller manglende evne til å gå.
  5. Kirurgi på målkneet innen 180 dager før dag 1
  6. Total kneartroplastikk eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene.
  7. Aktiv leddinfeksjon eller annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: ICM-203 (lav dose) vs placebo
8 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e12 vg (n=6) eller placebo (n=2) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 2: ICM-203 (middels dose) vs placebo
4 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 2x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 3: ICM-203 (høy dose) vs placebo (valgfritt)
4 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt intraartikulær injeksjon av ICM-203 ved 6x10e13 vg (n=3) eller placebo (n=1) i målkneet på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intraartikulær injeksjon
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 52
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger etter administrering av studiemedikament
Frem til uke 52
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, etter administrering av studiemedikamentet
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i knesmerter målt ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Frem til uke 52
Knefunksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i knefunksjon målt ved å bruke funksjonen i dagliglivets subscore av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Frem til uke 52
Analgetisk bruk
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i bruk av smertestillende midler, slik som acetaminophen og NSAIDs
Frem til uke 52
Fellesromsbredde
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i Leddromsbredde i mm målt på kneradiograf
Frem til uke 52
Humoral respons på AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i nøytraliserende antistofftitere mot AAV5.2 i serum
Frem til uke 52
Cellulær immunrespons mot AAV5.2-kapsid
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i T-celleresponser til AAV5.2-kapsid
Frem til uke 52
Systemisk biodistribusjon av ICM-203
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av tilstedeværelse av ICM-203 i perifert blod etter administrering av studiemedikament
Frem til uke 52
Magnetic Resonance Imaging Artrose Kneescore (MOAKS)
Tidsramme: Frem til uke 52
Evaluering av endring fra baseline i MOAKS, med fokus på benmargslesjoner, leddbrusk og effusjonssynovitt
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICM 20-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger