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Um estudo avaliando a segurança, a tolerabilidade e o intervalo de doses biologicamente ativas de ICM-203 em osteoartrite de joelho leve a moderada

2 de setembro de 2026 atualizado por: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Estudo de Fase 1/2a, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Escalado de Dose Única de Intra-Articular ICM 203 em Indivíduos com Osteoartrite de Grau 2 ou Grau 3 de Kellgren-Lawrence do Joelho

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade do ICM-203, um vetor viral adeno-associado recombinante (AAV) que expressa um gene terapêutico que promove a formação de cartilagem, reduz a inflamação articular e a dor, bem como melhora função física articular, injetando doses crescentes de ICM-203 ou placebo correspondente no joelho de indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem.
  2. Kellgren-Lawrence grau 2 ou grau 3 OA do joelho alvo.
  3. Alvo dor no joelho entre 4 e 9, inclusive, em um NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
  4. Função KOOS na pontuação da vida diária > 25, uma medida da função do joelho variando de 0 (problemas extremos) a 100 (sem problemas).
  5. Um regime de tratamento estável para alívio sintomático da OA, incluindo AINEs, por 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de artrite reumatóide, artrite psoriática, gota, pseudogota, OA autoimune, condrocalcinose, hemocromatose, sinovite vilonodular e condromatose sinovial ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa causar inflamação do joelho.
  2. Injeção de esteróide, hialuronato ou outro agente no joelho alvo menos de 90 dias antes do dia 1.
  3. Grande lesão no joelho alvo, como ligamento rompido ou entorse grave, dentro de 12 meses após a triagem.
  4. Incapacidade tão grave que o sujeito não consegue cumprir os requisitos do estudo, incluindo sintomas no joelho que resultam em dificuldade significativa ou incapacidade de andar.
  5. Cirurgia no joelho alvo dentro de 180 dias antes do dia 1
  6. Artroplastia total do joelho ou outra cirurgia do joelho planejada para os próximos 12 meses.
  7. Infecção articular ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: ICM-203 (dose baixa) vs Placebo
8 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 6x10e12 vg (n=6) ou placebo (n=2) no joelho alvo no Dia 1
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular
Genético: ICM-203
Injeção intra-articular
Experimental: Grupo 2: ICM-203 (dose média) vs Placebo
4 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 2x10e13 vg (n=3) ou placebo (n=1) no joelho alvo no Dia 1
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular
Genético: ICM-203
Injeção intra-articular
Experimental: Grupo 3: ICM-203 (alta dose) vs placebo (opcional)
4 indivíduos serão randomizados para receber uma única injeção intra-articular de ICM-203 a 6x10e13 vg (n=3) ou placebo (n=1) no joelho alvo no Dia 1
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular
Genético: ICM-203
Injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após a administração do medicamento do estudo
Até a semana 52
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, após a administração do medicamento do estudo
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no joelho
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da mudança da linha de base na dor no joelho medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Até a semana 52
Função do joelho
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da alteração da linha de base na função do joelho medida usando a subpontuação Function in Daily Living do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Até a semana 52
Uso de analgésico
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da mudança da linha de base no uso de analgésicos, como acetaminofeno e AINEs
Até a semana 52
Largura do espaço articular
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da alteração da linha de base na largura do espaço articular em mm conforme medido na radiografia do joelho
Até a semana 52
Resposta humoral ao capsídeo AAV5.2
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da alteração da linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes contra AAV5.2 no soro
Até a semana 52
Resposta imune celular ao capsídeo AAV5.2
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da mudança da linha de base nas respostas das células T ao capsídeo AAV5.2
Até a semana 52
Biodistribuição sistêmica de ICM-203
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da presença de ICM-203 no sangue periférico após a administração da droga do estudo
Até a semana 52
Pontuação do joelho para osteoartrite por ressonância magnética (MOAKS)
Prazo: Até a semana 52
Avaliação da mudança da linha de base no MOAKS, com foco em lesões da medula óssea, cartilagem articular e sinovite por efusão
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICM 20-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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