Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a rozsah biologicky aktivních dávek ICM-203 u mírné až středně těžké osteoartrózy kolene

2. září 2026 aktualizováno: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Fáze 1/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky intraartikulárního ICM 203 u pacientů s osteoartrózou kolene 2. nebo 3. stupně Kellgren-Lawrence

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu ICM-203, rekombinantního adeno-asociovaného virového (AAV) vektoru, který exprimuje terapeutický gen, který podporuje tvorbu chrupavky, snižuje zánět a bolest kloubů a také zlepšuje fyzické funkce kloubu, injekčním podáváním eskalujících dávek ICM-203 nebo odpovídajícímu placebu do kolena subjektům s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně, v době screeningu.
  2. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo stupeň 3 OA cílového kolena.
  3. Cílová bolest kolene mezi 4 a 9 včetně, na NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
  4. Funkce KOOS ve skóre denního života >25, což je míra funkce kolena v rozmezí od 0 (extrémní problémy) do 100 (bez problémů).
  5. Stabilní léčebný režim pro symptomatickou úlevu od OA, včetně NSAID, po dobu 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, dny, pseudodny, autoimunitní OA, chondrokalcinózy, hemochromatózy, villonodulární synovitidy a synoviální chondromatózy nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit zánět kolena.
  2. Injekce steroidu, hyaluronátu nebo jiného činidla do cílového kolena méně než 90 dní před dnem 1.
  3. Závažné poranění cílového kolena, jako je natržení vazu nebo těžké podvrtnutí, do 12 měsíců od screeningu.
  4. Postižení tak závažné, že subjekt nemůže splnit požadavky studie, včetně symptomů kolene, které vedou k významným potížím nebo neschopnosti chodit.
  5. Operace na cílovém koleni během 180 dnů před 1. dnem
  6. Totální endoprotéza kolena nebo jiná operace kolena plánovaná v následujících 12 měsících.
  7. Aktivní kloubní infekce nebo jiný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: ICM-203 (nízká dávka) versus placebo
8 subjektů bude randomizováno tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 při 6x10e12 vg (n=6) nebo placebo (n=2) do cílového kolena v den 1
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Genetický: ICM-203
Intraartikulární injekce
Experimentální: Skupina 2: ICM-203 (střední dávka) versus placebo
4 subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 v dávce 2x10e13 vg (n=3) nebo placebo (n=1) do cílového kolena v den 1
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Genetický: ICM-203
Intraartikulární injekce
Experimentální: Skupina 3: ICM-203 (vysoká dávka) versus placebo (volitelné)
4 subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci ICM-203 v dávce 6x10e13 vg (n=3) nebo placebo (n=1) do cílového kolena v den 1
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Genetický: ICM-203
Intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě po podání studovaného léku
Až do 52. týdne
Závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Závažnost léčby – naléhavé nežádoucí příhody odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 po podání studovaného léku
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty bolesti kolene měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Až do 52. týdne
Funkce kolena
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve funkci kolena měřené pomocí podskóre Function in Daily Living of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Až do 52. týdne
Analgetické použití
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnocení změny oproti výchozímu stavu v užívání analgetik, jako je paracetamol a NSAID
Až do 52. týdne
Šířka spáry
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnocení změny šířky kloubní štěrbiny od výchozí hodnoty v mm měřené na rentgenovém snímku kolena
Až do 52. týdne
Humorální odpověď na kapsidu AAV5.2
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v titrech neutralizačních protilátek proti AAV5.2 v séru
Až do 52. týdne
Buněčná imunitní odpověď na kapsidu AAV5.2
Časové okno: Až do 52. týdne
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v odpovědích T-buněk na kapsidu AAV5.2
Až do 52. týdne
Systémová biologická distribuce ICM-203
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnocení přítomnosti ICM-203 v periferní krvi po podání studovaného léku
Až do 52. týdne
Skóre kolenního kloubu osteoartrózy pomocí magnetické rezonance (MOAKS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v MOAKS se zaměřením na léze kostní dřeně, kloubní chrupavky a výpotkovou synovitidu
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM 20-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení