Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het bereik van biologisch actieve doses van ICM-203 bij milde tot matige artrose van de knie

2 september 2026 bijgewerkt door: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2a-escalatiestudie met een enkele dosis van intra-articulaire ICM 203 bij proefpersonen met Kellgren-Lawrence graad 2 of graad 3 artrose van de knie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van ICM-203, een recombinante adeno-geassocieerde virale (AAV) vector die een therapeutisch gen tot expressie brengt dat de vorming van kraakbeen bevordert, gewrichtsontsteking en pijn vermindert, evenals verbetert gewrichtsfysiek functioneren, door stijgende doses ICM-203 of bijpassende placebo te injecteren in de knie van proefpersonen met lichte tot matige artrose van de knie (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2 op het moment van screening.
  2. Kellgren-Lawrence graad 2 of graad 3 OA van doelknie.
  3. Streef naar kniepijn tussen 4 en 9, inclusief, op een NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
  4. KOOS functie in het dagelijks leven score >25, een maat voor kniefunctie variërend van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen).
  5. Een stabiel behandelingsregime voor symptomatische verlichting van artrose, inclusief NSAID's, gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht, pseudojicht, auto-immuun artrose, chondrocalcinose, hemochromatose, villonodulaire synovitis en synoviale chondromatose of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een ontsteking van de knie kan veroorzaken.
  2. Injectie van steroïde, hyaluronaat of ander middel in de doelknie minder dan 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
  3. Ernstig letsel aan de doelknie, zoals gescheurde ligamenten of ernstige verstuiking, binnen 12 maanden na screening.
  4. Een zo ernstige handicap dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen, inclusief kniesymptomen die resulteren in aanzienlijke moeite of onvermogen om te lopen.
  5. Chirurgie aan de doelknie binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1
  6. Totale knieartroplastiek of andere knieoperatie gepland in de komende 12 maanden.
  7. Actieve gewrichtsinfectie of andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: ICM-203 (lage dosis) versus placebo
8 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 6x10e12 vg (n=6) of placebo (n=2) in de doelknie te krijgen op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Intra-articulaire injectie
Genetisch: ICM-203
Intra-articulaire injectie
Experimenteel: Groep 2: ICM-203 (gemiddelde dosis) versus placebo
4 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 2x10e13 vg (n=3) of placebo (n=1) in de doelknie te krijgen op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Intra-articulaire injectie
Genetisch: ICM-203
Intra-articulaire injectie
Experimenteel: Groep 3: ICM-203 (hoge dosis) versus placebo (optioneel)
4 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele intra-articulaire injectie van ICM-203 van 6x10e13 vg (n=3) of placebo (n=1) in de doelknie te krijgen op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Intra-articulaire injectie
Genetisch: ICM-203
Intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot week 52
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Ernst van de behandeling - optredende bijwerkingen gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in kniepijn zoals gemeten met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Tot week 52
Knie functie
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in kniefunctie zoals gemeten met behulp van de subscore Function in Daily Living van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tot week 52
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van analgetica, zoals paracetamol en NSAID's
Tot week 52
Gewrichtsruimte breedte
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de breedte van de gewrichtsruimte in mm, zoals gemeten op een röntgenfoto van de knie
Tot week 52
Humorale reactie op AAV5.2-capside
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in neutraliserende antilichaamtiters tegen AAV5.2 in serum
Tot week 52
Cellulaire immuunrespons op AAV5.2-capside
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van verandering ten opzichte van baseline in T-celresponsen op AAV5.2-capside
Tot week 52
Systemische biodistributie van ICM-203
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van de aanwezigheid van ICM-203 in perifeer bloed na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot week 52
Magnetische Resonantie Beeldvorming Artrose Kniescore (MOAKS)
Tijdsspanne: Tot week 52
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij MOAKS, met de nadruk op beenmerglaesies, gewrichtskraakbeen en effusie-synovitis
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICM 20-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen