Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и диапазона биологически активных доз ICM-203 при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести

2 сентября 2026 г. обновлено: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Фаза 1/2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения однократной дозы внутрисуставного ICM 203 у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности ICM-203, рекомбинантного вектора аденоассоциированного вируса (AAV), который экспрессирует терапевтический ген, способствующий образованию хряща, уменьшающий воспаление и боль в суставах, а также улучшающий физическую функцию сустава путем введения растущих доз ICM-203 или соответствующего плацебо в колено субъектам с остеоартритом коленного сустава (ОА) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alison Heald, MD
  • Номер телефона: +1 206 465 3912
  • Электронная почта: alison.heald@icm-bio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youngna Yum, PhD
  • Номер телефона: +82 2 324 8534
  • Электронная почта: youngna.yum@icm-bio.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  2. ОА целевого колена 2 или 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
  3. Оцените боль в колене от 4 до 9 включительно по шкале NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
  4. Оценка функции KOOS в повседневной жизни > 25, мера функции колена варьируется от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
  5. Стабильный режим лечения для облегчения симптомов ОА, включая НПВП, в течение 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагра, псевдоподагра, аутоиммунный ОА, хондрокальциноз, гемохроматоз, виллонодулярный синовит и синовиальный хондроматоз или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло вызвать воспаление коленного сустава.
  2. Инъекция стероида, гиалуроната или другого агента в целевое колено менее чем за 90 дней до дня 1.
  3. Серьезная травма целевого колена, например, разрыв связки или тяжелое растяжение, в течение 12 месяцев после скрининга.
  4. Инвалидность настолько серьезная, что субъект не может выполнять требования исследования, включая симптомы коленного сустава, которые приводят к значительным затруднениям или неспособности ходить.
  5. Операция на целевом колене в течение 180 дней до дня 1
  6. Тотальное эндопротезирование коленного сустава или другая операция на колене, запланированная в ближайшие 12 месяцев.
  7. Активная инфекция суставов или другое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: ICM-203 (низкая доза) против плацебо
8 субъектов будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в дозе 6x10e12 vg (n=6) или плацебо (n=2) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Группа 2: ICM-203 (средняя доза) против плацебо
4 субъекта будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в количестве 2x10e13 vg (n = 3) или плацебо (n = 1) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция
Экспериментальный: Группа 3: ICM-203 (высокая доза) и плацебо (необязательно)
4 субъекта будут рандомизированы для получения однократной внутрисуставной инъекции ICM-203 в количестве 6x10e13 vg (n = 3) или плацебо (n = 1) в целевое колено в день 1.
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция
Генетический: ИКМ-203
Внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, после введения исследуемого препарата
До 52 недели
Тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
Тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 после введения исследуемого препарата
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения боли в колене по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)
До 52 недели
Функция колена
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения функции колена по сравнению с исходным уровнем, измеренная с использованием подшкалы «Функция в повседневной жизни» Шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
До 52 недели
Использование анальгетиков
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем использования анальгетиков, таких как ацетаминофен и НПВП
До 52 недели
Ширина суставного пространства
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ширины суставной щели в мм, измеренной на рентгенограмме коленного сустава.
До 52 недели
Гуморальный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения титров нейтрализующих антител против AAV5.2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
До 52 недели
Клеточный иммунный ответ на капсид AAV5.2
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ответов Т-клеток на капсид AAV5.2
До 52 недели
Системное биораспределение ICM-203
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка присутствия ICM-203 в периферической крови после введения исследуемого препарата
До 52 недели
Магнитно-резонансная томография: оценка остеоартрита коленного сустава (MOAKS)
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем при MOAKS с акцентом на поражения костного мозга, суставного хряща и выпот-синовит.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICM 20-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками