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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Bereichs biologisch aktiver Dosen von ICM-203 bei leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

2. September 2026 aktualisiert von: ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Eine Phase 1/2a, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie von intraartikulärem ICM 203 bei Patienten mit Kellgren-Lawrence Grad 2 oder Grad 3 Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ICM-203, einem rekombinanten Adeno-assoziierten viralen (AAV) Vektor, der ein therapeutisches Gen exprimiert, das die Knorpelbildung fördert, Gelenkentzündungen und -schmerzen reduziert sowie verbessert der körperlichen Funktion der Gelenke durch Injektion steigender Dosen von ICM-203 oder eines passenden Placebos in das Knie von Probanden mit leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis (OA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2 oder Grad 3 OA des Zielknies.
  3. Zielen Sie auf Knieschmerzen zwischen 4 und 9, einschließlich, auf einem NRS, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
  4. KOOS-Funktion im täglichen Leben Score >25, ein Maß für die Kniefunktion, das von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme) reicht.
  5. Ein stabiles Behandlungsschema zur symptomatischen Linderung von OA, einschließlich NSAIDs, für 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht, autoimmuner OA, Chondrokalzinose, Hämochromatose, villonodulärer Synovitis und synovialer Chondromatose oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Entzündung des Knies verursachen könnte.
  2. Injektion von Steroid, Hyaluronat oder einem anderen Mittel in das Zielknie weniger als 90 Tage vor Tag 1.
  3. Größere Verletzung des Zielknies, z. B. Bänderriss oder schwere Verstauchung, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  4. Behinderung, die so schwer ist, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann, einschließlich Kniesymptome, die zu erheblichen Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu gehen führen.
  5. Operation am Zielknie innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
  6. Totale Knieendoprothetik oder andere Knieoperationen, die in den nächsten 12 Monaten geplant sind.
  7. Aktive Gelenkinfektion oder ein anderer gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: ICM-203 (niedrig dosiert) vs. Placebo
8 Probanden werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 6x10e12 vg (n=6) oder Placebo (n=2) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Gruppe 2: ICM-203 (mittlere Dosis) vs. Placebo
4 Probanden werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 2x10e13 vg (n=3) oder Placebo (n=1) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion
Experimental: Gruppe 3: ICM-203 (hohe Dosis) vs. Placebo (optional)
4 Probanden werden randomisiert und erhalten am ersten Tag eine einzelne intraartikuläre Injektion von ICM-203 mit 6x10e13 vg (n=3) oder Placebo (n=1) in das Zielknie
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Injektion
Genetisch: ICM-203
Intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Knieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht
Bis Woche 52
Kniefunktion
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Function in Daily Living-Subscores des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Bis Woche 52
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Analgetika wie Paracetamol und NSAIDs
Bis Woche 52
Fugenspaltbreite
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der Gelenkspaltbreite gegenüber dem Ausgangswert in mm, gemessen am Knie-Röntgenbild
Bis Woche 52
Humorale Antwort auf AAV5.2-Kapsid
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der neutralisierenden Antikörpertiter gegen AAV5.2 im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 52
Zelluläre Immunantwort auf AAV5.2-Kapsid
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung der T-Zell-Antworten auf das AAV5.2-Capsid gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 52
Systemische Bioverteilung von ICM-203
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung des Vorhandenseins von ICM-203 im peripheren Blut nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis Woche 52
Magnetresonanztomographie-Arthrose-Knie-Score (MOAKS)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MOAKS mit Schwerpunkt auf Knochenmarksläsionen, Gelenkknorpel und Erguss-Synovitis
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ICM Biotech Australia Pty Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 20-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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