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Une étude sur le camrelizumab combiné au mésylate de rivoceranib par rapport au régime choisi par l'investigateur dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

29 août 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique internationale de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique sur le camrelizumab combiné au mésylate de rivoceranib (apatinib) par rapport au schéma thérapeutique choisi par l'investigateur dans le traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ( ICI)

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, international, multicentrique, de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab combiné au mésylate de rivocéranib par rapport au régime choisi par l'investigateur dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âgé ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  3. Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie ;
  4. A PD sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 administré soit en monothérapie, soit en thérapie combinée.
  5. Pas plus de 2 lignes de traitement du système précédent ;
  6. Être en mesure de fournir des échantillons de tissus tumoraux frais ou archivés ;
  7. Patient avec au moins une lésion mesurable (pour le stade I) ;
  8. Cancer du foie de la clinique de Barcelone : Stade B ou C ;
  9. score de Child-Pugh : ≤ 7 ;
  10. Score ECOG PS de 0-1 ;
  11. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  12. Fonction organique adéquate
  13. Doit prendre une mesure contraceptive médicalement approuvée

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
  2. Patients ayant utilisé des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans le mois précédant la randomisation ;
  3. Avec des réactions allergiques graves connues à tout autre anticorps monoclonal ;
  4. A déjà reçu un traitement par camrelizumab ou mésylate de rivocéranib ;
  5. Patients ayant interrompu le traitement par les ICI en raison d'une toxicité liée au système immunitaire ;
  6. Patients présentant des métastases connues du SNC ou une encéphalopathie hépatique ;
  7. Patients présentant une charge tumorale hépatique supérieure à 50 % du volume total du foie, ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ;;
  8. Patients présentant une ascite symptomatique ou un épanchement pleural nécessitant une paracentèse et un drainage, ou patients ayant subi une ascite ou un épanchement pleural dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  9. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actuellement ou au cours des 5 dernières années ;
  10. Patients hypertendus qui ne peuvent pas être bien contrôlés par des antihypertenseurs ; antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
  11. Maladies ou symptômes cardiaques non contrôlés；
  12. Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus ;
  13. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique manifeste ;
  14. Patients présentant une perforation gastro-intestinale ou une fistule gastro-intestinale ;
  15. Patients présentant des invasions vasculaires importantes avec un risque élevé d'hémorragie mortelle ;
  16. Patients présentant une thrombose artérielle/veineuse importante ;
  17. Patients présentant une toxicité causée par un traitement antitumoral antérieur qui n'a pas récupéré à un grade ≤ 1 ;
  18. Patients présentant une infection active ;
  19. Patients atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis ;
  20. Les patients qui ont reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la randomisation, ou qui devraient être vaccinés pendant la période de traitement ;
  21. Patients présentant d'autres facteurs potentiels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafénib
Médicament: Sorafénib
Tosylate de sorafénib (400 mg, deux fois par jour (BID), po)
EXPÉRIMENTAL: camrelizumab + Rivoceranib
Médicament: camrelizumab；Rivoceranib
Camrelizumab à 200 mg par voie intraveineuse (IV), une fois toutes les 2 semaines (Q2W), en association avec 250 mg de mésylate de rivocéranib, par voie orale, une fois par jour (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: Rivoceranib
Médicament: Rivoceranib
Mésylate de rivocéranib (750 mg, QD, po)
ACTIVE_COMPARATOR: Régorafénib
Médicament: Régorafénib
Regorafenib (160 mg, administrer pendant 21 jours puis arrêter pendant 7 jours, po)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Stade I：Taux de réponse objectif（ORR）
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Stade II：Survie globale （OS）
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Stade I：Survie globale (OS)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Stade II：Taux de réponse objectif（ORR）
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
temps de progression （TTP）
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Pharmacocinétique (PK) Cmin du camrelizumab
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Pharmacocinétique (PK) Cmin d'apatinib
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Proportion d'anticorps anti-camrelizumab (ADA)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Proportion d'anticorps neutralisants (Nab)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-1210-III-330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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