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Um estudo de camrelizumabe combinado com mesilato de rivoceranibe versus a escolha do regime do investigador no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, aberto, controlado, multicêntrico internacional de fase III de camrelizumabe combinado com mesilato de rivoceranibe (apatinibe) versus a escolha do regime do investigador no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados com inibidores do ponto de verificação imunológico ( ICIs)

Este é um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com mesilato de Rivoceranibe versus a escolha do regime do investigador no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado;
  2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  3. Carcinoma hepatocelular confirmado histopatologicamente;
  4. Tem DP em tratamento com anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 anterior (mAb) administrado como monoterapia ou como terapia combinada.
  5. Não mais de 2 linhas de tratamento anterior do sistema;
  6. Ser capaz de fornecer amostras de tecido tumoral fresco ou arquivado;
  7. Paciente com pelo menos uma lesão mensurável (para Estágio I);
  8. Câncer de fígado da clínica de Barcelona: Estágio B ou C;
  9. Escore de Child-Pugh: ≤ 7;
  10. pontuação ECOG PS de 0-1;
  11. Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
  12. Função adequada do órgão
  13. Deve tomar uma medida contraceptiva medicamente aprovada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
  2. Pacientes que usaram corticosteroides ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico 1 mês antes da randomização;
  3. Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais;
  4. Recebeu tratamento anterior com camrelizumabe ou mesilato de rivoceranibe;
  5. Pacientes que descontinuaram o tratamento com ICIs devido a toxicidade imunológica;
  6. Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática;
  7. Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado ou pacientes que já foram submetidos a transplante hepático;
  8. Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural que requerem paracentese e drenagem, ou pacientes submetidos à drenagem de ascite ou derrame pleural dentro de 2 semanas antes da randomização;
  9. Pacientes com outras neoplasias atualmente ou nos últimos 5 anos;
  10. Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada por anti-hipertensivos; história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  11. Doenças ou sintomas cardíacos não controlados;
  12. Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos;
  13. Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou clara tendência hemorrágica;
  14. Pacientes com perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal;
  15. Pacientes com invasões vasculares significativas com alta possibilidade de sangramento fatal;
  16. Pacientes com trombose arterial/venosa importante;
  17. Pacientes com toxicidade causada por terapia antitumoral anterior que não recuperou para Grau ≤ 1;
  18. Pacientes com infecção ativa;
  19. Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida;
  20. Pacientes que receberam vacinas vivas dentro de 28 dias antes da randomização, ou espera-se que sejam vacinados durante o período de tratamento;
  21. Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Tosilato de sorafenibe (400 mg, duas vezes ao dia (BID), VO)
EXPERIMENTAL: camrelizumabe + Rivoceranibe
Medicamento: camrelizumabe;Rivoceranibe
Camrelizumabe a 200 mg por via intravenosa (IV), uma vez a cada 2 semanas (Q2W), em combinação com 250 mg de mesilato de rivoceranibe, administração oral, uma vez ao dia (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: Rivoceranibe
Medicamento: Rivoceranibe
Mesilato de Rivoceranibe (750 mg, QD, po)
ACTIVE_COMPARATOR: Regorafenibe
Medicamento: Regorafenibe
Regorafenibe (160 mg, administrar por 21 dias e parar por 7 dias, via oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estágio I：Taxa de Resposta Objetiva（ORR）
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Estágio II：Sobrevivência geral （OS）
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Estágio I：Sobrevivência geral （OS）
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Estágio II：Taxa de Resposta Objetiva（ORR）
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Farmacocinética (PK) Cvale de camrelizumabe
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Farmacocinética (PK) através de Apatinibe
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Proporção de anticorpo anticamrelizumabe (ADA)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Proporção de anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1210-III-330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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