Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä rivoceranibimesylaatin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan hoito-ohjelmaan potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kansainvälinen monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdessä rivoceranibi (apatinibi) mesylaatin kanssa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitomuotoon hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden hoidossa, joita on hoidettu immuunivasteilla (Inhi). ICI:t)

Tämä on satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Camrelitsumabin ja Rivoceranib Mesylate -valmisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan hoito-ohjelmaan hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Histopatologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
  4. Hänellä on PD hoidossa aiemmalla monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aineella (mAb), jota annettiin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona.
  5. Enintään 2 riviä aikaisempaa järjestelmäkäsittelyä;
  6. Pystyy toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudosnäytteitä;
  7. Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (vaihe I);
  8. Barcelonan klinikan maksasyöpä: vaihe B tai C;
  9. Child-Pugh-pisteet: ≤ 7;
  10. ECOG PS -pisteet 0-1;
  11. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  12. Riittävä elinten toiminta
  13. On käytettävä yksi lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita systeemiseen hoitoon kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  3. joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  4. Sai aikaisemman kamrelitsumabi- tai rivoceranibimesylaattihoidon;
  5. Potilaat, jotka lopettivat ICI-hoidon immuuniperäisen toksisuuden vuoksi;
  6. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke tai hepaattinen enkefalopatia;
  7. Potilaat, joiden maksakasvain on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta, tai potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto;
  8. Potilaat, joilla on oireinen askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii paracenteesia ja vedenpoistoa, tai potilaat, joille on tehty askites tai keuhkopussin effuusiovedenpoisto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  9. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  10. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä; anamneesissa hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  11. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet；
  12. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt;
  13. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus;
  14. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli;
  15. Potilaat, joilla on merkittäviä verisuoniinvaasioita ja joilla on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon mahdollisuus;
  16. Potilaat, joilla on tärkeä valtimo-/laskimotromboosi;
  17. Potilaat, joilla on aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamaa toksisuutta, joka ei ole toipunut asteeseen ≤ 1;
  18. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
  19. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  20. Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista tai joiden odotetaan olevan rokotettuja hoitojakson aikana;
  21. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibitosylaatti (400 mg, kahdesti päivässä (BID), po)
KOKEELLISTA: kamrelitsumabi + rivoceranibi
Lääke: kamrelitsumabi；Rivoceranib
Kamrelitsumabia annoksella 200 mg suonensisäisenä (IV) kerran 2 viikossa (Q2W) yhdessä 250 mg:n rivokeranibimesylaatin kanssa, suun kautta kerran päivässä (QD)
ACTIVE_COMPARATOR: Rivoceranib
Lääke: Rivoceranib
Rivoceranib-mesylaatti (750 mg, QD, po)
ACTIVE_COMPARATOR: Regorafenibi
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi (160 mg, annetaan 21 päivän ajan, sitten lopetetaan 7 päiväksi, po)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vaihe II: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Progression-free-survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK) Kamrelitsumabin Ctrough
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Apatinibin farmakokinetiikka (PK) Ctrough
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) osuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-1210-III-330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia