Badanie dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z mesylanem rywakeranibu w porównaniu z wybranym przez badacza schematem leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Potwierdzony histopatologicznie rak wątrobowokomórkowy;
4. Ma PD w trakcie leczenia przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/PD-L1/CTLA-4, podawanym w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
5. Nie więcej niż 2 linie wcześniejszego leczenia systemowego;
6. Być w stanie dostarczyć świeże lub zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej;
7. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą (w stadium I);
8. Rak wątroby w klinice w Barcelonie: stadium B lub C;
9. Wynik Child-Pugh: ≤ 7;
10. Wynik ECOG PS 0-1;
11. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
12. Odpowiednia funkcja narządów
13. Musi przyjąć jedną medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
2. Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
3. ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne;
4. Otrzymał wcześniej leczenie mesylanem kamrelizumabu lub rivokeranibu;
5. Pacjenci, którzy przerwali leczenie ICI z powodu toksyczności związanej z układem odpornościowym;
6. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub encefalopatią wątrobową;
7. Pacjenci z masą guza wątroby większą niż 50% całkowitej objętości wątroby lub pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep wątroby;
8. Pacjenci z objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym paracentezy i drenażu lub pacjenci, którzy przeszli wodobrzusze lub drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
9. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
10. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych; historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
11. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
12. Znane dziedziczne lub nabyte skazy krwotoczne;
13. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień;
14. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub przetoką żołądkowo-jelitową;
15. Pacjenci ze znaczną inwazją naczyniową z dużym prawdopodobieństwem krwawienia prowadzącego do zgonu;
16. Pacjenci z poważną zakrzepicą tętniczo-żylną;
17. Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia ≤ 1;
18. Pacjenci z aktywną infekcją;
19. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
20. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją lub mają być zaszczepieni w okresie leczenia;
21. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.