Uno studio su camrelizumab in combinazione con rivoceranib mesilato rispetto al regime scelto dallo sperimentatore nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
3. Carcinoma epatocellulare confermato istopatologicamente;
4. PD in trattamento con precedente anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 somministrato come monoterapia o come terapia di combinazione.
5. Non più di 2 linee di precedente trattamento del sistema;
6. Essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale freschi o archiviati;
7. Paziente con almeno una lesione misurabile (per lo Stadio I);
8. Cancro al fegato della clinica di Barcellona: stadio B o C;
9. Punteggio Child-Pugh: ≤ 7;
10. punteggio ECOG PS di 0-1;
11. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
12. Adeguata funzionalità degli organi
13. Deve prendere una misura contraccettiva approvata dal medico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
2. Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori per il trattamento sistemico entro 1 mese prima della randomizzazione;
3. Con reazioni allergiche gravi note a qualsiasi altro anticorpo monoclonale;
4. Ricevuto precedente trattamento con camrelizumab o rivoceranib mesilato;
5. Pazienti che hanno interrotto il trattamento con ICI a causa di tossicità immuno-correlata;
6. Pazienti con metastasi del SNC note o encefalopatia epatica;
7. Pazienti con carico di tumore al fegato superiore al 50% del volume totale del fegato o pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato;
8. Pazienti con ascite sintomatica o versamento pleurico che richiedono paracentesi e drenaggio, o pazienti sottoposti a drenaggio di ascite o versamento pleurico entro 2 settimane prima della randomizzazione;
9. Pazienti con altri tumori maligni attualmente o negli ultimi 5 anni;
10. Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata dagli antipertensivi; storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
11. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
12. Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti;
13. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento;
14. Pazienti con perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale;
15. Pazienti con significative invasioni vascolari con un'elevata possibilità di sanguinamento fatale;
16. Pazienti con trombosi arteriosa/venosa importante;
17. Pazienti che hanno manifestato tossicità causata da una precedente terapia antitumorale che non è tornata al Grado ≤ 1;
18. Pazienti con infezione attiva;
19. Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita;
20. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione o che dovrebbero essere vaccinati durante il periodo di trattamento;
21. Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio.