Étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IXT-m200 (OUTLAST)

Les participants éligibles :

1. Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement à l'étude ;
2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour le trouble lié à l'utilisation de substances associé à la méthamphétamine ;
3. Être des utilisateurs de méthamphétamine en quête de traitement avec au moins 1 échantillon positif à la méthamphétamine ou à l'amphétamine pendant la période de dépistage ;
4. Être capable et disposé à lire, comprendre et donner une autorisation d'utilisation/divulgation d'informations sur la santé (HIPAA) et un consentement éclairé ;
5. Être disposé à se conformer aux instructions et à la posologie de l'étude, accepter de prendre tous les rendez-vous et de suivre l'intégralité du déroulement de l'étude ;
6. Accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole tout au long de la participation à l'étude ;
7. Accepter de respecter les considérations relatives au mode de vie pendant toute la durée de l'étude ;
8. Avoir accès à un smartphone ou à un autre appareil capable de prendre en charge l'application d'étude ;
9. Terminer avec succès le programme de formation basé sur l'application, comme en témoigne la réalisation d'au moins 75 % des enquêtes quotidiennes sur l'utilisation de drogues et les dépistages de drogues salivaires attribués (dont deux doivent être valides) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage pendant la période de dépistage.

Les participants éligibles NE :

1. Avoir une dépendance actuelle, définie par les critères du DSM-5, à toute substance psychoactive (c'est-à-dire opioïdes ou benzodiazépines), autre que la méthamphétamine ou la nicotine (toute gravité). Une dépendance légère à l'alcool ou à la marijuana est autorisée ;
2. prendre actuellement certaines autres drogues et médicaments, y compris : des « médicaments de synthèse » (par exemple, 3,4-méthylènedioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) et son métabolite N-diméthyl méthylènedioxyamphétamine (MDA), des médicaments anti-orexigènes (y compris plus de -les médicaments en vente libre pour la perte de poids), ou être des utilisateurs chroniques de composés de phénéthylamine (par exemple, la phénylpropanolamine, l'éphédrine, la pseudoéphédrine, l'amphétamine, la phentermine, la phenmétrazine, le méthylphénidate, le diéthylpropion et la propylhexédrine) ;
3. Avoir une contre-indication ou une sensibilité connue à l'IXT-m200 basée sur des allergies connues à d'autres anticorps monoclonaux, à tout ingrédient inactif de l'IXT-m200 ou à tout autre produit requis pour les procédures d'étude ;
4. Avoir des antécédents d'allergie grave (éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires, etc.) à tout médicament ;
5. Avoir des antécédents d'asthme bronchique allergique ou environnemental au cours des 3 dernières années ;
6. Avoir un diagnostic actuel d'anorexie mentale ou de boulimie ;
7. Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire instable qui n'est pas suffisamment contrôlée au moment de la détermination de l'admissibilité ;
8. Être mandaté par le tribunal pour obtenir un traitement pour la dépendance à la méthamphétamine lorsque ce mandat exigeait que les résultats des tests de méthamphétamine soient communiqués au tribunal ;
9. Avoir des tests salivaires positifs pour les substances psychoactives autres que les amphétamines lors de la visite de dépistage ;
10. S'attendre à ne pas terminer le protocole d'étude en raison d'une incarcération probable ou d'un déménagement hors de la zone de la clinique, ou de toute maladie mentale ou physique cliniquement significative dans un délai d'un an, qui aurait une incidence sur la conformité aux exigences de l'essai ;

11. Avoir des valeurs de laboratoire cliniquement significatives (en dehors des limites normales). Les plages spécifiées suivantes sont autorisées :

    1. Tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, directe et indirecte, aspartate transaminase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, lactate déshydrogénase et phosphatase alcaline) < 3 fois la limite supérieure de la normale, et
    2. Tests de la fonction rénale (créatinine et BUN) <2 fois la limite supérieure de la normale ;
12. Être considéré comme présentant un risque imminent de suicide ou avoir des antécédents de tentative de suicide grave au cours de l'année écoulée (définie comme une tentative qui entraîne ou nécessite un traitement médical) sur la base des réponses aux questions posées dans le cadre du contrôle d'éligibilité concernant les idées et les tentatives suicidaires ;
13. Avoir une maladie systémique non contrôlée ou une condition médicale qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
14. Participer actuellement ou avoir participé au cours des 30 derniers jours précédant le début de cette étude à un médicament, un dispositif ou une autre étude de recherche interventionnelle ;
15. Être enceinte ou allaitante;
16. De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire (ou de la personne désignée), être inapproprié pour l'étude, y compris ceux qui tenteraient de participer à l'étude principalement pour un gain financier.