Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus IXT-m200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (OUTLAST)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus IXT-m200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö

Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi IXT-m200:n kuukausittaisten suonensisäisten annosten turvallisuutta ja tehoa hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on metamfetamiinin (METH) käyttöhäiriö. Oletuksena on, että alkuperäisen pahenemisen jälkeen IXT-m200 vähentää stimulanttipositiivisten sylkinäytteiden esiintymistä lumelääkkeeseen verrattuna ja parantaa METH-käyttöhäiriön (MUD) merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodlands International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • HD Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Alpine Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat:

  1. oltava vähintään 18-vuotias opintosuostumuksen ajankohtana;
  2. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 kriteerit metamfetamiiniin liittyville päihdehäiriöille;
  3. Ole hoitoon hakeva metamfetamiinin käyttäjä, jolla on vähintään 1 metamfetamiini- tai amfetamiinipositiivinen näyte seulontajakson aikana;
  4. Pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen (HIPAA) käyttöön/julkaisemiseen ja tietoon perustuva suostumus.
  5. Ole valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja annostusta, suostumaan varaamaan kaikki tapaamiset ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan;
  6. Suostu käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
  7. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan;
  8. sinulla on pääsy älypuhelimeen tai muuhun opiskelusovellusta tukevaan laitteeseen;
  9. Suorita sovelluspohjainen koulutusohjelma onnistuneesti loppuun, minkä todistaa vähintään 75 % päivittäisistä huumeidenkäyttötutkimuksista ja määrättyjen sylkihuumeiden seulontatutkimuksista (joista kahden on oltava voimassa) ≤ 30 päivässä seulontakäynnistä seulontajakson aikana.

Tukikelpoiset osallistujat EIVÄT:

  1. Sinulla on DSM-5-kriteerien määrittelemä riippuvuus mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta (eli opioideista tai bentsodiatsepiineista), muusta kuin metamfetamiinista tai nikotiinista (vakavuudesta tahansa). Lievä vaikeus riippuvuus alkoholista tai marihuanasta on sallittu;
  2. Käytät tällä hetkellä tiettyjä muita lääkkeitä ja lääkkeitä, mukaan lukien: "designlääkkeet" (esim. 3,4-metyleenidioksiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) ja sen N-dimetyylimetaboliitin metyleenidioksiamfetamiini (MDA), antioreksigeeniset lääkkeet (mukaan lukien yli -reseptivapaat lääkkeet painonpudotukseen) tai olet fenetyyliamiiniyhdisteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, pseudoefedriinin, amfetamiinin, fentermiinin, fenmetratsiinin, metyylifenidaatin, dietyylipropionin ja propyyliheksedriinin) krooninen käyttäjä
  3. Sinulla on tunnettu vasta-aihe tai herkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin IXT-m200:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille;
  4. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle;
  5. sinulla on ollut allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma viimeisten 3 vuoden aikana;
  6. sinulla on nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimiahäiriöstä;
  7. sinulla on ollut epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan kelpoisuuden määrittämisen aikana;
  8. saada tuomioistuimen valtuutta saada hoitoa metamfetamiiniriippuvuudesta, jos tämä valtuutus edellyttää metamfetamiinitestin tulosten ilmoittamista tuomioistuimelle;
  9. Tee seulontakäynnillä positiiviset sylkihuumeseulonnat muiden psykoaktiivisten aineiden kuin amfetamiinien varalta;
  10. Oletetaan, että hän ei pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän henkisen tai fyysisen sairauden vuoksi yhden vuoden aikana, mikä vaikuttaisi koevaatimusten noudattamiseen;

  11. Sinulla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot (normaalien rajojen ulkopuolella). Seuraavat määritellyt alueet ovat sallittuja:

    1. Maksan toimintakokeet (kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiini, aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi ja alkalinen fosfataasi) < 3 kertaa normaalin yläraja, ja
    2. Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 kertaa normaalin yläraja;
  12. hänen katsotaan olevan välittömässä itsemurhariskissä tai hänellä on viime vuoden aikana ollut vakava itsemurhayritys (määritelty yritykseksi, joka johtaa lääkehoitoon tai vaatii lääketieteellistä hoitoa) itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä koskevien kelpoisuusseulonnan kyselyiden perusteella;
  13. sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
  14. Osallistua parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun interventiotutkimukseen;
  15. olla raskaana tai imettävä;
  16. Tutkijan tai sponsorin (tai toimeksiantajan) mielestä olla sopimaton tutkimukseen, mukaan lukien ne, joiden uskotaan yrittävän osallistua tutkimukseen ensisijaisesti taloudellisen hyödyn vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: IXT-m200
Monoklonaalinen metamfetamiinivasta-aine, annostasot 1,5 ja 3 g
Lääke: IXT-m200
IXT-m200 sitoo METH:ta korkealla selektiivisyydellä ja affiniteetilla. Tuote sisältää hiiren METH:ta sitovan vaihtelevan alueen ja ihmisen immunoglobuliini G (IgG) 2k:n vakiodomeenit. Tämä vasta-aineen isotyyppi valittiin, koska immuunivasteen riski oli pienempi kuin IgG1 tai IgG3. IXT-m200 kohdistuu METH:hen, ei ole riippuvainen sitoutumisesta mihinkään endogeeniseen kohteeseen, ja se on ollut hyvin siedetty aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus 20 viikosta pidättäytymisestä stimulanteista 4 viikon armonajan jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Ero ryhmien keskiarvoissa IXT-m200- ja lumeryhmien välillä 20 viikon prosenttiosuudessa, joka oli pidättyvästi stimulanteista 4 viikon lisäajan jälkeen mitattuna sylkiseulonnalla hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö. Kaikki havainnot käytetään riippumatta siitä, keskeyttikö osallistuja hoidon aikaisin. Kaikki puuttuvat arvot lasketaan olettaen, että osallistuja ei ole pidättyväinen.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seulonnasta osallistujien arvioimassa elämänlaadussa mitattuna hoidon tehokkuuden arvioinnilla viikolla 13, 25 ja 33.
Aikaikkuna: Viikot 13, 25 ja 33
Hoidon tehokkuuden arviointi (TEA) esittää kysymyksiä neljällä alalla, joiden tulokset vaihtelevat 4–40 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Viikot 13, 25 ja 33
Respondereiden osuus varhaisessa remissiossa viikolla 25 DSM-5-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka täyttää varhaisen remission määritelmän, eli vähintään 3 kuukautta ja <12 kuukautta täyttämättä muita DSM-5-kriteerejä kuin himoa.
25 viikkoa
Ryhmien välinen ero kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) välillä viikolla 13, 25 ja 33
Aikaikkuna: Viikot 13, 25 ja 33
CGIC pyytää kliinikkoja täydentämään yhden lausunnon tuloksella 1–7, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Viikot 13, 25 ja 33
Ero ryhmien välillä potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) viikolla 13, 25 ja 33
Aikaikkuna: Viikot 13, 25 ja 33
PGIC pyytää potilaita täydentämään yhden lausunnon tuloksella 1–7, ja pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Viikot 13, 25 ja 33

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräkkäisten pidättymisviikkojen lukumäärä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Sylkiverkot ja omatoimisesti
25 viikkoa
Pisteprevalenssi raittius (viimeiset 7 päivää)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
Sylkiverkot ja omatoimisesti
33 viikkoa
Viikoittainen pidätys stimulanteista 4 viikon armonajan jälkeen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Sylkinäytöt
25 viikkoa
Vastaajien osuus, joilla on alentuneet DSM-5-kriteerit viikolla 33 mitattuna DSM-5-kriteereillä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka täyttää pienemmän määrän DSM-5-kriteereitä MUD:lle viimeisen kuukauden aikana seulomiseen verrattuna
33 viikkoa
Varhaisessa remissiossa viikolla 33 saaneiden potilaiden osuus mitattuna DSM-5-kriteereillä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka täyttää varhaisen remission määritelmän, eli vähintään 3 kuukautta ja <12 kuukautta täyttämättä muita DSM-5-kriteerejä kuin himoa.
33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InterveXion Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M200C-2201
  • U01DA055481 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten tietosarjojen odotetaan sisältävän IXT-m200-pitoisuudet ja immunogeenisyystulokset, METH-käyttötiheydet, hoidon tehokkuuden arviointipisteet ja turvallisuustiedot ajan mittaan. Yksilöllisesti tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tietojoukot ovat saatavilla jaettavaksi sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu FDA:lle ja julkaistu. Ne ovat saatavilla 2 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori antaa nämä tietojoukot ja niihin liittyvän dokumentaation CD-levyllä saataville pyytäjille tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja olemaan jakamatta niitä kolmansille osapuolille; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen intervexion@gmail.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia