Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IXT-m200 (OUTLAST)

Berechtigte Teilnehmer werden:

1. Zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung mindestens 18 Jahre alt sein;
2. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für mit Methamphetamin verbundene Substanzgebrauchsstörungen;
3. Sie müssen behandlungssuchende Methamphetaminkonsumenten mit mindestens 1 Methamphetamin- oder Amphetamin-positiven Probe während des Untersuchungszeitraums sein;
4. In der Lage und bereit sein, die Autorisierung für die Verwendung/Offenlegung von Gesundheitsinformationen (HIPAA) und die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen;
5. Seien Sie bereit, die Studienanweisungen und Dosierungen einzuhalten, erklären Sie sich bereit, alle Termine zu vereinbaren und den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
6. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studienteilnahme protokollspezifische Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden;
7. Stimmen Sie zu, die Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer einzuhalten;
8. Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes Gerät haben, das die Studien-App unterstützen kann;
9. Erfolgreicher Abschluss des App-basierten Schulungsprogramms, nachgewiesen durch Abschluss von mindestens 75 % der täglichen Drogenkonsumumfragen und zugewiesenen Speichel-Drogenscreenings (von denen zwei gültig sein müssen) innerhalb von ≤30 Tagen nach dem Screening-Besuch während des Screening-Zeitraums.

Berechtigte Teilnehmer werden NICHT:

1. Aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-5-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen (d. h. Opioiden oder Benzodiazepinen) als Methamphetamin oder Nikotin (jeder Schweregrad). Eine leichte Abhängigkeit von Alkohol oder Marihuana ist erlaubt;
2. Nehmen Sie derzeit bestimmte andere Drogen und Medikamente ein, einschließlich: „Designerdrogen“ (z -rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder chronische Nutzer von Phenethylaminverbindungen (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Pseudoephedrin, Amphetamin, Phentermin, Phenmetrazin, Methylphenidat, Diethylpropion und Propylhexedrin);
3. eine bekannte Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber IXT-m200 haben, basierend auf bekannten Allergien gegen andere monoklonale Antikörper, einen inaktiven Bestandteil von IXT-m200 oder andere für die Studienverfahren erforderliche Produkte;
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegen Medikamente;
5. In den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von allergischem oder umweltbedingtem Bronchialasthma haben;
6. Eine aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie haben;
7. eine Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, die zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung nicht angemessen kontrolliert wurde;
8. Vom Gericht beauftragt sein, eine Behandlung für eine Methamphetamin-Abhängigkeit zu erhalten, wenn ein solcher Auftrag erfordert, dass die Ergebnisse von Methamphetamin-Tests dem Gericht gemeldet werden;
9. Führen Sie beim Screening-Besuch positive Speichel-Drogen-Screenings für andere psychoaktive Substanzen als Amphetamine durch;
10. Es wird erwartet, dass das Studienprotokoll aufgrund einer wahrscheinlichen Inhaftierung oder Verlegung aus dem Klinikbereich oder einer klinisch signifikanten psychischen oder körperlichen Erkrankung innerhalb von 1 Jahr zuvor nicht abgeschlossen wird, was die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde;

11. Klinisch signifikante Laborwerte haben (außerhalb der normalen Grenzen). Die folgenden spezifizierten Bereiche sind zulässig:

    1. Leberfunktionstests (Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin, Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase und alkalische Phosphatase) < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts und
    2. Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) < 2 mal die Obergrenze des Normalwerts;
12. Als unmittelbar suizidgefährdet gelten oder in der Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs (definiert als Versuch, der zu einer medizinischen Behandlung führt oder diese erfordert) auf der Grundlage der Antworten auf Fragen im Rahmen der Eignungsprüfung zu Suizidgedanken und -versuchen in der Vergangenheit geführt haben;
13. eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder einen medizinischen Zustand haben, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
14. Derzeit an einer Arzneimittel-, Geräte- oder anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie teilgenommen haben;
15. Schwanger sein oder stillen;
16. Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors (oder Beauftragten) für die Studie ungeeignet sind, einschließlich derjenigen, von denen angenommen wird, dass sie versuchen, in erster Linie aus finanziellen Gründen an der Studie teilzunehmen.