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Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y eficacia de IXT-m200 (OUTLAST)

24 de septiembre de 2024 actualizado por: InterveXion Therapeutics, LLC

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la eficacia de IXT-m200 en personas que buscan tratamiento con trastorno por consumo de metanfetamina

Este estudio de fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia de las dosis intravenosas mensuales de IXT-m200 en personas que buscan tratamiento con trastorno por consumo de metanfetamina (METH). La hipótesis es que después de una recaída inicial, IXT-m200 reducirá la aparición de muestras de saliva positivas para estimulantes en comparación con el placebo y mejorará los signos y síntomas del trastorno por uso de METH (MUD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodlands International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • HD Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes elegibles:

  1. Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento del estudio;
  2. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5 para el Trastorno por Uso de Sustancias asociado con la metanfetamina;
  3. Ser usuarios de metanfetamina que buscan tratamiento con al menos 1 muestra positiva de metanfetamina o anfetamina durante el período de selección;
  4. Ser capaz y estar dispuesto a leer, comprender y dar Autorización para el Uso/Divulgación de Información de Salud (HIPAA) y consentimiento informado;
  5. Estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y la dosificación del estudio, acordar hacer todas las citas y completar todo el curso del estudio;
  6. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante toda la participación en el estudio;
  7. Aceptar adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio;
  8. Tener acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo compatible con la aplicación de estudio;
  9. Completar con éxito el programa de capacitación basado en la aplicación como lo demuestra la finalización de al menos el 75 % de las encuestas diarias de uso de drogas y las pruebas de detección de drogas en saliva asignadas (dos de las cuales deben ser válidas) en ≤30 días desde la visita de selección durante el período de selección.

Los participantes elegibles NO:

  1. Tener dependencia actual, definida por los criterios del DSM-5, de cualquier sustancia psicoactiva (es decir, opioides o benzodiazepinas), que no sea metanfetamina o nicotina (cualquier gravedad). Se permite la dependencia de gravedad leve al alcohol o la marihuana;
  2. Estar tomando actualmente otras drogas y medicamentos, incluidos: "drogas de diseño" (p. ej., 3,4-metilendioxiMETH (MDMA, éxtasis, Adam, XTC) y su metabolito N-dimetil metilendioxianfetamina (MDA), fármacos antiorexígenos (incluidos -medicamentos de venta libre para bajar de peso), o ser usuarios crónicos de compuestos de fenetilamina (p. ej., fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropión y propilhexedrina);
  3. Tener una contraindicación conocida o sensibilidad a IXT-m200 basada en alergias conocidas a otros anticuerpos monoclonales, cualquier ingrediente inactivo de IXT-m200 o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio;
  4. Tener antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a algún medicamento;
  5. Tener antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental en los últimos 3 años;
  6. Tener un diagnóstico actual de anorexia nerviosa o trastorno de bulimia;
  7. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable que no esté adecuadamente controlada en el momento de la determinación de elegibilidad;
  8. Ser ordenado por el tribunal para obtener tratamiento por dependencia de metanfetamina cuando dicho mandato requiera que los resultados de las pruebas de metanfetamina sean informados al tribunal;
  9. Tener pruebas de detección de drogas en saliva positivas para sustancias psicoactivas distintas de las anfetaminas en la visita de selección;
  10. Se espera que no complete el protocolo del estudio debido a un probable encarcelamiento o reubicación del área de la clínica, o cualquier enfermedad mental o física clínicamente significativa dentro de un año anterior, que podría afectar el cumplimiento de los requisitos del ensayo;

  11. Tener valores de laboratorio clínicamente significativos (fuera de los límites normales). Se permiten los siguientes rangos especificados:

    1. Pruebas de función hepática (bilirrubina total, directa e indirecta, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina) <3 veces el límite superior de lo normal, y
    2. Pruebas de función renal (creatinina y BUN) <2 veces el límite superior de lo normal;
  12. Ser considerado en riesgo inminente de suicidio o tener un historial de intento de suicidio grave en el último año (definido como un intento que resulta en o requiere tratamiento médico) según la respuesta a las consultas dentro de la evaluación de elegibilidad sobre ideación e intentos de suicidio;
  13. Tiene una enfermedad sistémica no controlada o una condición médica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
  14. Estar participando actualmente o haber participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de intervención;
  15. Estar embarazada o lactando;
  16. En opinión del Investigador o del Patrocinador (o de la persona designada), ser inapropiado para el estudio, incluidos aquellos que se cree que intentan participar en el estudio principalmente para obtener ganancias financieras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Otro: Placebo
Salina
Experimental: IXT-m200
Anticuerpo monoclonal anti-metanfetamina, niveles de dosis de 1,5 y 3 g
Droga: IXT-m200
IXT-m200 se une a METH con alta selectividad y afinidad. El producto contiene una región variable de unión a METH murina y los dominios constantes de una inmunoglobulina G (IgG) 2κ humana. Se eligió este isotipo de anticuerpo debido al menor riesgo de respuesta inmunitaria en comparación con una IgG1 o una IgG3. IXT-m200 se dirige a METH, no depende de la unión a ningún objetivo endógeno para su acción y ha sido bien tolerado en estudios clínicos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de 20 semanas en abstinencia de estimulantes después de un período de gracia de 4 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
La diferencia en las medias grupales entre los grupos de IXT-m200 y placebo para el porcentaje de 20 semanas de abstinencia de estimulantes después de un período de gracia de 4 semanas, medido mediante pruebas de saliva en personas con trastorno por consumo de metanfetamina que buscan tratamiento. Se utilizarán todas las observaciones, independientemente de si un participante interrumpió el tratamiento antes de tiempo. Todos los valores faltantes se imputarán suponiendo que el participante no esté en abstinencia.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la detección en la calidad de vida calificada por los participantes según lo medido por la evaluación de la eficacia del tratamiento en las semanas 13, 25 y 33.
Periodo de tiempo: Semanas 13, 25 y 33
La Evaluación de la eficacia del tratamiento (TEA) formula preguntas en cuatro dominios con resultados que van de 4 a 40 y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Semanas 13, 25 y 33
Proporción de respondedores en remisión temprana en la semana 25 según lo medido por los criterios del DSM-5
Periodo de tiempo: 25 semanas
Un respondedor se define como un participante que cumple con la definición de remisión temprana, es decir, al menos 3 meses y <12 meses sin cumplir con los criterios del DSM-5 distintos del ansia.
25 semanas
Diferencia entre grupos en la impresión clínica global de cambio (CGIC) en las semanas 13, 25 y 33
Periodo de tiempo: Semanas 13, 25 y 33
El CGIC pide a los médicos que completen una afirmación con un resultado que oscila entre 1 y 7, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Semanas 13, 25 y 33
Diferencia entre grupos en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en las semanas 13, 25 y 33
Periodo de tiempo: Semanas 13, 25 y 33
El PGIC pide a los pacientes que completen una afirmación con un resultado que oscila entre 1 y 7, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Semanas 13, 25 y 33

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de semanas consecutivas de abstinencia desde el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 25 semanas
Pantallas de saliva y por autoinforme
25 semanas
Abstinencia de prevalencia puntual (últimos 7 días)
Periodo de tiempo: 33 semanas
Pantallas de saliva y por autoinforme
33 semanas
Abstinencia semanal de estimulantes después de un período de gracia de 4 semanas
Periodo de tiempo: 25 semanas
Pantallas de saliva
25 semanas
Proporción de respondedores con criterios DSM-5 reducidos en la semana 33 según lo medido por los criterios DSM-5
Periodo de tiempo: 33 semanas
Un respondedor se define como un participante que cumple con un número reducido de criterios del DSM-5 para MUD durante el último mes en comparación con la detección
33 semanas
Proporción de respondedores en remisión temprana en la semana 33 según los criterios del DSM-5
Periodo de tiempo: 33 semanas
Un respondedor se define como un participante que cumple con la definición de remisión temprana, es decir, al menos 3 meses y <12 meses sin cumplir con los criterios del DSM-5 distintos del ansia.
33 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InterveXion Therapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M200C-2201
  • U01DA055481 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se espera que los conjuntos de datos finales contengan concentraciones de IXT-m200 y resultados de inmunogenicidad, frecuencias de uso de METH, puntuaciones de evaluación de la eficacia del tratamiento y datos de seguridad a lo largo del tiempo. No se distribuirá ninguna información privada identificable individualmente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos conjuntos de datos estarán disponibles para su distribución luego de la presentación a la FDA del Informe del estudio clínico y su publicación. Estarán disponibles durante 2 años después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos conjuntos de datos y la documentación asociada estarán disponibles en CD por parte del Patrocinador para los solicitantes en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y no distribuirlos a terceros; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Las solicitudes deben enviarse a intervexion@gmail.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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