Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IXT-m200 (OUTLAST)

24. september 2024 oppdatert av: InterveXion Therapeutics, LLC

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IXT-m200 hos behandlingssøkende individer med metamfetaminbruksforstyrrelse

Denne fase 2-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av månedlige intravenøse doser av IXT-m200 hos behandlingssøkende individer med metamfetamin (METH) bruksforstyrrelse. Hypotesen er at etter et første tilbakefall vil IXT-m200 redusere forekomsten av stimulerende positive spyttprøver sammenlignet med placebo og forbedre tegn og symptomer på METH-bruksforstyrrelse (MUD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodlands International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • HD Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil:

  1. Være minst 18 år gammel på tidspunktet for studiesamtykke;
  2. Møt diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5-kriterier for rusforstyrrelser assosiert med metamfetamin;
  3. Være behandlingssøkende metamfetaminbrukere med minst 1 metamfetamin- eller amfetaminpositiv prøve i løpet av screeningsperioden;
  4. Kunne og være villig til å lese, forstå og gi autorisasjon for bruk/avsløring av helseinformasjon (HIPAA) og informert samtykke;
  5. Vær villig til å følge studieinstruksjoner og dosering, godta å gjøre alle avtaler og fullføre hele studiet;
  6. Godta å bruke protokoll-spesifisert metode(r) for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen;
  7. Godta å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden;
  8. Ha tilgang til en smarttelefon eller annen enhet som kan støtte studieappen;
  9. Fullfør app-basert opplæringsprogram som dokumentert ved gjennomføring av minst 75 % av daglige narkotikabruksundersøkelser og tildelte spyttmedisinskjermer (hvorav to må være gyldige) innen ≤30 dager fra screeningbesøket i løpet av screeningsperioden.

Kvalifiserte deltakere vil IKKE:

  1. Ha nåværende avhengighet, definert av DSM-5-kriterier, av ethvert psykoaktivt stoff (dvs. opioider eller benzodiazepiner), annet enn metamfetamin eller nikotin (uavhengig av alvorlighetsgrad). Mild alvorlighetsavhengighet av alkohol eller marihuana er tillatt;
  2. Tar for øyeblikket visse andre legemidler og medisiner, inkludert: "designermedisiner" (f.eks. 3,4-metylendioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dens N-dimetylmetabolitt metylendioksyamfetamin (MDA), anti-oreksigene legemidler (inkludert over -mottaksmedisiner for vekttap), eller være kroniske brukere av fenetylaminforbindelser (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion og propylheksedrin);
  3. Har en kjent kontraindikasjon eller følsomhet for IXT-m200 basert på kjente allergier mot andre monoklonale antistoffer, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter som kreves for studieprosedyrene;
  4. Har en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker osv.) til medisiner;
  5. Har en historie med allergisk eller miljømessig bronkial astma i løpet av de siste 3 årene;
  6. Har en nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
  7. Har en historie med ustabil kardiovaskulær sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert på tidspunktet for kvalifiseringsavgjørelsen;
  8. Få mandat av retten til å få behandling for metamfetaminavhengighet der slik mandat krevde at resultatene av metamfetamintesting ble rapportert til retten;
  9. Ha positive spyttmedisinscreeninger for andre psykoaktive stoffer enn amfetamin ved screeningbesøket;
  10. Forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig fengsling eller flytting fra klinikkområdet, eller enhver klinisk signifikant psykisk eller fysisk sykdom innen 1 år før, som vil påvirke overholdelse av prøvekravene;

  11. Har klinisk signifikante laboratorieverdier (utenfor normale grenser). Følgende spesifiserte områder er tillatt:

    1. Leverfunksjonstester (total, direkte og indirekte bilirubin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase) <3 ganger øvre normalgrense, og
    2. Nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) <2 ganger øvre normalgrense;
  12. Betraktes for å ha overhengende selvmordsfare eller har en tidligere års historie med et alvorlig selvmordsforsøk (definert som et forsøk som resulterer i eller krever medisinsk behandling) basert på svar på spørsmål innen kvalifikasjonsscreening om selvmordstanker og selvmordsforsøk;
  13. Har en ukontrollert systemisk sykdom eller en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiebehandling eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene;
  14. Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhets- eller annen intervensjonsforskningsstudie;
  15. Være gravid eller ammende;
  16. Etter etterforskerens eller sponsorens (eller utpekte) mening, være upassende for studien, inkludert de som antas å forsøke å delta i studien primært for økonomisk vinning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Annen: Placebo
Saltvann
Eksperimentell: IXT-m200
Anti-metamfetamin monoklonalt antistoff, dosenivåer på 1,5 og 3 g
Legemiddel: IXT-m200
IXT-m200 binder METH med høy selektivitet og affinitet. Produktet inneholder en murin METH-bindende variabel region og de konstante domenene til et humant immunglobulin G (IgG) 2κ. Denne antistoffisotypen ble valgt på grunn av lavere risiko for immunrespons sammenlignet med en IgG1 eller IgG3. IXT-m200 retter seg mot METH, er ikke avhengig av binding til noe endogent mål for sin virkning, og har blitt godt tolerert i tidligere kliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av 20 uker avholdende fra stimulerende midler etter en 4-ukers utsettelsesperiode
Tidsramme: 20 uker
Forskjellen i gruppegjennomsnitt mellom IXT-m200- og placebogruppene for prosentandelen av 20 uker avholdende fra sentralstimulerende midler etter en 4-ukers utsettelsesperiode målt ved spyttskjermer hos behandlingssøkende individer med metamfetaminbruksforstyrrelse. Alle observasjoner vil bli brukt, uavhengig av om en deltaker avbrøt behandlingen tidlig. Alle manglende verdier vil bli tilskrevet forutsatt at deltakeren ikke er avholdende.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra screening i deltakervurdert livskvalitet målt ved vurdering av behandlingseffektivitet ved uke 13, 25 og 33.
Tidsramme: Uke 13, 25 og 33
Treatment Effectiveness Assessment (TEA) stiller spørsmål i fire domener med resultater fra 4-40 med høyere score som representerer et bedre resultat.
Uke 13, 25 og 33
Andel av respondenter i tidlig remisjon ved uke 25 målt ved DSM-5-kriterier
Tidsramme: 25 uker
En responder er definert som en deltaker som oppfyller definisjonen av tidlig remisjon, dvs. minst 3 måneder og <12 måneder uten å oppfylle andre DSM-5-kriterier enn craving.
25 uker
Forskjellen mellom grupper i Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved uke 13, 25 og 33
Tidsramme: Uke 13, 25 og 33
CGIC ber klinikere om å fullføre en uttalelse med resultatet fra 1-7 med lavere skåre som representerer et bedre resultat.
Uke 13, 25 og 33
Forskjellen mellom grupper i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 13, 25 og 33
Tidsramme: Uke 13, 25 og 33
PGIC ber pasientene om å fullføre en uttalelse med resultatet fra 1-7 med lavere skåre som representerer et bedre resultat.
Uke 13, 25 og 33

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sekvensielle uker med abstinens fra slutten av behandlingen
Tidsramme: 25 uker
Spyttskjermer og ved egenrapportering
25 uker
Punktprevalensabstinens (siste 7 dager)
Tidsramme: 33 uker
Spyttskjermer og ved egenrapportering
33 uker
Ukentlig avholdenhet fra sentralstimulerende midler etter en 4-ukers utsettelsesperiode
Tidsramme: 25 uker
Spyttskjermer
25 uker
Andel respondere med reduserte DSM-5-kriterier ved uke 33 målt ved DSM-5-kriterier
Tidsramme: 33 uker
En responder er definert som en deltaker som oppfyller et redusert antall DSM-5-kriterier for MUD den siste måneden sammenlignet med Screening
33 uker
Andel respondere i tidlig remisjon ved uke 33 målt ved DSM-5-kriterier
Tidsramme: 33 uker
En responder er definert som en deltaker som oppfyller definisjonen av tidlig remisjon, dvs. minst 3 måneder og <12 måneder uten å oppfylle andre DSM-5-kriterier enn craving.
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M200C-2201
  • U01DA055481 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett forventes å inneholde IXT-m200-konsentrasjoner og immunogenisitetsresultater, METH-bruksfrekvenser, vurdering av behandlingseffektivitet og sikkerhetsdata over tid. Ingen individuelt identifiserbar privat informasjon vil bli distribuert.

IPD-delingstidsramme

Disse datasettene vil være tilgjengelige for distribusjon etter innsending til FDA av den kliniske studierapporten og publisering. De vil være tilgjengelige i 2 år etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse datasettene og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig på CD av sponsoren til forespørsler under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende datateknologi og ikke distribuere til tredjeparter; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Forespørsler sendes til intervexion@gmail.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger