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Donépézil et entraînement cognitif pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)

18 juin 2026 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

La combinaison du donépézil et de l'entraînement cognitif pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

L'objectif du projet est d'évaluer si le donépézil + la thérapie de remédiation cognitive sont supérieurs au placebo pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool dans le cadre d'un essai en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  2. Maîtrise de l'anglais et niveau de lecture de 6e année ou plus
  3. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un trouble actuel de consommation d'alcool (les sujets doivent avoir un diagnostic de trouble primaire de consommation d'alcool [AUD], mais peuvent avoir une consommation occasionnelle simultanée d'autres substances)
  4. Dernière consommation d'alcool et au moins un jour de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  5. Volonté d'assister à des évaluations de suivi à 13 semaines
  6. Volonté de se soumettre à des tests d'alcootest et à des tests de toxicologie urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie d'un trouble psychotique, non induit par la consommation de drogue
  2. Traitement actuel avec des opioïdes ou des benzodiazépines, pouvant affecter les nouveaux apprentissages
  3. Implication dans une affaire judiciaire pouvant mener à l'incarcération pendant la période d'études
  4. Plans résidentiels qui interféreraient avec la participation
  5. Maladie médicale pouvant compromettre considérablement la cognition (par exemple, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la chorée de Huntington, un traumatisme cérébral modéré ou plus important)
  6. Une déficience sensorielle non corrigée (ouïe ou vue) qui interférerait sérieusement avec l'entraînement cognitif
  7. Estimation du quotient intellectuel (QI) prémorbide inférieur à 70
  8. Logement instable ou manque d'engagement à rester dans une zone géographique qui rendrait le suivi possible
  9. Refus de fournir les coordonnées d'une personne pouvant aider le personnel de l'étude à contacter les sujets dans le cas où le personnel de l'étude ne serait pas en mesure de maintenir le contact directement
  10. Allergie au donépézil
  11. Maladie cardiovasculaire instable ou condition médicale instable - cliniquement déterminée par un médecin
  12. Risque suicidaire ou homicide imminent
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse positif ou méthodes de contraception inadéquates chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Donépézil + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Donépézil + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Donépézil + Placebo TRC
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Donépézil + Placebo TRC
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Médicament placebo + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Médicament placebo + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Médicament placebo + CRT placebo
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Médicament placebo + CRT placebo
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: 13 semaines d'intervention active
Jours de forte consommation d'alcool mesurés par le suivi hebdomadaire de la chronologie (TLFB)
13 semaines d'intervention active

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif global
Délai: A 7 semaines et à 13 semaines
Fonctionnement neurocognitif global sur un indice global de fonction neurocognitive
A 7 semaines et à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Connecticut Healthcare System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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