Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Donepezil e treinamento cognitivo para transtorno do uso de álcool (AUD)

18 de junho de 2026 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

A Combinação de Donepezil e Treinamento Cognitivo para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool

O objetivo do projeto é avaliar se a terapia de remediação cognitiva donepezil + é superior ao placebo na redução do consumo excessivo de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  2. Fluência em inglês e nível de leitura da 6ª série ou superior
  3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um transtorno atual por uso de álcool (os indivíduos devem ter um diagnóstico de transtorno primário por uso de álcool [AUD], mas podem ter uso concomitante ocasional de outras substâncias)
  4. Último uso de álcool e pelo menos um dia de consumo pesado nos últimos 30 dias
  5. Disposição para participar de avaliações de acompanhamento em 13 semanas
  6. Disposição para se submeter a exames de bafômetro e exames de toxicologia de urina

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, não induzido pelo uso de drogas
  2. Tratamento atual com opioides ou benzodiazepínicos, que podem afetar o novo aprendizado
  3. Envolvimento em um caso legal que pode levar à prisão durante o período de estudo
  4. Plantas residenciais que interfeririam na participação
  5. Doença médica que pode comprometer significativamente a cognição (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, coreia de Huntington, TCE moderado ou maior)
  6. Uma deficiência sensorial não corrigida (audição ou visão) que interferiria seriamente no treinamento cognitivo
  7. Estimativa do quociente de inteligência (QI) pré-mórbido abaixo de 70
  8. Habitação instável ou falta de compromisso em permanecer dentro de uma área geográfica que possibilitaria o acompanhamento
  9. Relutância em fornecer informações de contato de alguém que possa ajudar a equipe do estudo a entrar em contato com os sujeitos no caso de a equipe do estudo não conseguir manter contato direto
  10. Alergia ao donepezil
  11. Doença cardiovascular instável ou condição médica instável determinada clinicamente por um médico
  12. Risco iminente de suicídio ou homicídio
  13. Mulheres grávidas ou amamentando, teste de gravidez positivo ou métodos anticoncepcionais inadequados em mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Donepezil + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Produto combinado: Donepezil + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Experimental: Donepezil + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Produto combinado: Donepezil + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Experimental: Medicação placebo + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Produto combinado: Medicação placebo + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Experimental: Medicação placebo + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Produto combinado: Medicação placebo + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de bebedeira
Prazo: 13 semanas de intervenção ativa
Dias de consumo excessivo de álcool medidos pelo Time Line Follow Back (TLFB) semanal
13 semanas de intervenção ativa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neurocognitivo global
Prazo: Com 7 semanas e com 13 semanas
Funcionamento neurocognitivo global em um índice global de função neurocognitiva
Com 7 semanas e com 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Connecticut Healthcare System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações