Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил и когнитивная тренировка при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD)

18 июня 2026 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System

Комбинация донепезила и когнитивной тренировки для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Цель проекта — оценить, превосходит ли донепезил + когнитивная коррекционная терапия по сравнению с плацебо в снижении пьянства у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gihyun Yoon, MD
  • Номер телефона: 7421 203-932-5711
  • Электронная почта: gihyun.yoon@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Контакт:
          • Gihyun Yoon, MD
          • Номер телефона: 7421 203-932-5711
          • Электронная почта: gihyun.yoon@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 18-80 лет
  2. Свободное владение английским языком и уровень чтения 6-го класса или выше
  3. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (субъекты должны иметь диагноз первичного расстройства, связанного с употреблением алкоголя [AUD], но могут одновременно время от времени употреблять другие вещества)
  4. Последнее употребление алкоголя и как минимум один день тяжелого пьянства за последние 30 дней
  5. Готовность посещать последующие оценки в 13 недель
  6. Готовность пройти скрининг алкотестера и скрининг мочи на токсикологию

Критерий исключения:

  1. Прижизненный диагноз психотического расстройства, не вызванного употреблением наркотиков
  2. Текущее лечение опиоидами или бензодиазепинами, которое может повлиять на новые знания
  3. Участие в судебном деле, которое может привести к лишению свободы в период обучения
  4. Жилые планы, которые будут мешать участию
  5. Медицинское заболевание, которое может значительно нарушить когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, хорея Хантингтона, ЧМТ средней или тяжелой степени)
  6. Неисправленное сенсорное нарушение (слуха или зрения), которое может серьезно помешать когнитивной тренировке.
  7. Преморбидный коэффициент интеллекта (IQ) оценивается ниже 70
  8. Нестабильное жилье или отсутствие стремления оставаться в пределах географического района, что сделало бы возможным последующее наблюдение
  9. Нежелание предоставить контактную информацию кого-либо, кто может помочь исследовательскому персоналу связаться с субъектами в случае, если исследовательский персонал не сможет поддерживать прямой контакт
  10. Аллергия на донепезил
  11. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или нестабильное медицинское состояние - клинически определяется врачом
  12. Неизбежный риск самоубийства или убийства
  13. Беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность или неадекватные методы контрацепции у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Донепезил + Когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT). Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
Комбинированный продукт: Донепезил + Когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT). Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
Экспериментальный: Донепезил + плацебо CRT
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) плацебо CRT. Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
Комбинированный продукт: Донепезил + плацебо CRT
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) плацебо CRT. Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
Экспериментальный: Плацебо-препараты + когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-лекарство и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT). Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
Комбинированный продукт: Плацебо-препараты + когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-лекарство и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT). Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
Экспериментальный: Плацебо-лекарство + Плацебо-ЭЛТ
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-препарат и (2) плацебо-КРТ. Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
Комбинированный продукт: Плацебо-лекарство + Плацебо-ЭЛТ
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-препарат и (2) плацебо-КРТ. Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни сильного запоя
Временное ограничение: 13 недель активного вмешательства
Дни запоев, измеренные еженедельной временной шкалой Follow Back (TLFB)
13 недель активного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: В 7 недель и в 13 недель
Глобальное нейрокогнитивное функционирование по глобальному индексу нейрокогнитивной функции
В 7 недель и в 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Connecticut Healthcare System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками