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Donepezil e training cognitivo per il disturbo da uso di alcol (AUD)

15 settembre 2025 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System

La combinazione di Donepezil e training cognitivo per il trattamento del disturbo da uso di alcol

L'obiettivo del progetto è valutare se donepezil + terapia di rimedio cognitivo è superiore al placebo nel ridurre il consumo eccessivo di alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese e livello di lettura di 6a elementare o superiore
  3. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per un disturbo da uso di alcol in corso (i soggetti dovrebbero avere una diagnosi di disturbo da uso di alcol primario [AUD], ma possono avere un uso concomitante occasionale di altre sostanze)
  4. Ultimo consumo di alcol e almeno un giorno in cui ha bevuto molto negli ultimi 30 giorni
  5. Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up a 13 settimane
  6. Disponibilità a sottoporsi a screening dell'etilometro e screening tossicologici delle urine

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita di un disturbo psicotico, non indotto dall'uso di droghe
  2. Trattamento in corso con oppioidi o benzodiazepine, che possono influenzare il nuovo apprendimento
  3. Coinvolgimento in un caso legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio
  4. Piani residenziali che interferirebbero con la partecipazione
  5. Malattia medica che può compromettere in modo significativo la cognizione (ad es. Parkinson, Alzheimer, corea di Huntington, trauma cranico moderato o maggiore)
  6. Un deficit sensoriale non corretto (udito o vista) che interferirebbe seriamente con l'allenamento cognitivo
  7. Stima del quoziente intellettivo (QI) pre-morboso inferiore a 70
  8. Alloggio instabile o mancanza di impegno a rimanere all'interno di un'area geografica che renderebbe possibile il follow-up
  9. Riluttanza a fornire informazioni di contatto di qualcuno che possa aiutare il personale dello studio a contattare i soggetti nel caso in cui il personale dello studio non sia in grado di mantenere i contatti direttamente
  10. Allergia al donepezil
  11. Malattia cardiovascolare instabile o condizione medica instabile clinicamente determinata da un medico
  12. Rischio imminente di suicidio o omicidio
  13. Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donepezil + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT). I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
Prodotto combinato: Donepezil + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT). I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
Sperimentale: Donepezil + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) placebo CRT. I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
Prodotto combinato: Donepezil + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) placebo CRT. I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
Sperimentale: Farmaco placebo + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT). I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
Prodotto combinato: Farmaco placebo + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT). I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
Sperimentale: Farmaco placebo + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) CRT placebo. I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
Prodotto combinato: Farmaco placebo + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) CRT placebo. I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: 13 settimane di intervento attivo
Giorni di consumo eccessivo misurati dal Time Line Follow Back settimanale (TLFB)
13 settimane di intervento attivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo globale
Lasso di tempo: A 7 settimane e a 13 settimane
Funzionamento neurocognitivo globale su un indice globale della funzione neurocognitiva
A 7 settimane e a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Connecticut Healthcare System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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