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Donépézil et entraînement cognitif pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)

15 septembre 2025 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System

La combinaison du donépézil et de l'entraînement cognitif pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

L'objectif du projet est d'évaluer si le donépézil + la thérapie de remédiation cognitive sont supérieurs au placebo pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool dans le cadre d'un essai en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  2. Maîtrise de l'anglais et niveau de lecture de 6e année ou plus
  3. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un trouble actuel de consommation d'alcool (les sujets doivent avoir un diagnostic de trouble primaire de consommation d'alcool [AUD], mais peuvent avoir une consommation occasionnelle simultanée d'autres substances)
  4. Dernière consommation d'alcool et au moins un jour de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  5. Volonté d'assister à des évaluations de suivi à 13 semaines
  6. Volonté de se soumettre à des tests d'alcootest et à des tests de toxicologie urinaire

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie d'un trouble psychotique, non induit par la consommation de drogue
  2. Traitement actuel avec des opioïdes ou des benzodiazépines, pouvant affecter les nouveaux apprentissages
  3. Implication dans une affaire judiciaire pouvant mener à l'incarcération pendant la période d'études
  4. Plans résidentiels qui interféreraient avec la participation
  5. Maladie médicale pouvant compromettre considérablement la cognition (par exemple, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la chorée de Huntington, un traumatisme cérébral modéré ou plus important)
  6. Une déficience sensorielle non corrigée (ouïe ou vue) qui interférerait sérieusement avec l'entraînement cognitif
  7. Estimation du quotient intellectuel (QI) prémorbide inférieur à 70
  8. Logement instable ou manque d'engagement à rester dans une zone géographique qui rendrait le suivi possible
  9. Refus de fournir les coordonnées d'une personne pouvant aider le personnel de l'étude à contacter les sujets dans le cas où le personnel de l'étude ne serait pas en mesure de maintenir le contact directement
  10. Allergie au donépézil
  11. Maladie cardiovasculaire instable ou condition médicale instable - cliniquement déterminée par un médecin
  12. Risque suicidaire ou homicide imminent
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse positif ou méthodes de contraception inadéquates chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Donépézil + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Donépézil + Placebo TRC
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Donépézil + Placebo TRC
Les sujets de ce bras recevront (1) du donépézil et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront 5 mg/jour de donépézil oral le soir pendant les 4 premières semaines, puis 10 mg/jour de donépézil oral le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Médicament placebo + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Médicament placebo + Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) une thérapie de remédiation cognitive (CRT). Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Expérimental: Médicament placebo + CRT placebo
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.
Produit combiné: Médicament placebo + CRT placebo
Les sujets de ce bras recevront (1) un médicament placebo et (2) un CRT placebo. Les sujets prendront un médicament oral placebo le soir pendant les 4 premières semaines, puis un médicament oral placebo le soir jusqu'à la semaine 13.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: 13 semaines d'intervention active
Jours de forte consommation d'alcool mesurés par le suivi hebdomadaire de la chronologie (TLFB)
13 semaines d'intervention active

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif global
Délai: A 7 semaines et à 13 semaines
Fonctionnement neurocognitif global sur un indice global de fonction neurocognitive
A 7 semaines et à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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