Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil i trening poznawczy w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)

15 września 2025 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Połączenie donepezilu i treningu poznawczego w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Celem projektu jest ocena, czy donepezil + kognitywna terapia remediacyjna jest lepsza od placebo w ograniczaniu intensywnego picia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania na poziomie 6 klasy lub wyższym
  3. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (pacjenci powinni mieć rozpoznanie pierwotnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu [AUD], ale mogą jednocześnie okazjonalnie używać innych substancji)
  4. Ostatnie spożycie alkoholu i co najmniej jeden dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Gotowość do udziału w ocenach kontrolnych po 13 tygodniach
  6. Gotowość do poddania się badaniom alkomatem i toksykologii moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego, nie wywołanego używaniem narkotyków
  2. Obecne leczenie opioidami lub benzodiazepinami, które mogą wpływać na nową naukę
  3. Zaangażowanie w sprawę sądową, która może prowadzić do uwięzienia w okresie studiów
  4. Plany mieszkaniowe, które kolidowałyby z uczestnictwem
  5. Choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, pląsawica Huntingtona, umiarkowane lub większe TBI)
  6. Nieskorygowane upośledzenie czucia (słuchu lub wzroku), które poważnie zakłóca trening poznawczy
  7. Oszacowany przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70
  8. Niestabilne warunki mieszkaniowe lub brak zobowiązania do pozostania na obszarze geograficznym, który umożliwiłby kontynuację
  9. Niechęć do podania danych kontaktowych osoby, która może pomóc personelowi badawczemu skontaktować się z osobami badanymi w przypadku, gdy personel badawczy nie jest w stanie utrzymać bezpośredniego kontaktu
  10. Alergia na donepezil
  11. Niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego lub niestabilny stan zdrowia – stwierdzone klinicznie przez lekarza
  12. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donepezil + poznawcza terapia remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Produkt złożony: Donepezil + poznawcza terapia remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Eksperymentalny: Donepezil + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Produkt złożony: Donepezil + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Eksperymentalny: Lek placebo + terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Produkt złożony: Lek placebo + terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Eksperymentalny: Lek placebo + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Produkt złożony: Lek placebo + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: 13 tygodni aktywnej interwencji
Dni intensywnego picia mierzone za pomocą cotygodniowego Time Line Follow Back (TLFB)
13 tygodni aktywnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: W 7 tygodniu i w 13 tygodniu
Globalne funkcjonowanie neuropoznawcze na globalnym indeksie funkcji neuropoznawczych
W 7 tygodniu i w 13 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Connecticut Healthcare System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami