Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil och kognitiv träning för alkoholmissbruk (AUD)

18 juni 2026 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System

Kombinationen av Donepezil och kognitiv träning för behandling av alkoholmissbruk

Målet med projektet är att utvärdera om donepezil + kognitiv remedierande terapi är överlägsen placebo när det gäller att minska alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholmissbruk i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 18-80 år
  2. Flytande engelska och en 6:e klass eller högre läsnivå
  3. Uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för en aktuell alkoholmissbruksstörning (försökspersoner bör ha diagnosen primär alkoholmissbruksstörning [AUD], men kan ha samtidig enstaka användning av andra substanser)
  4. Senaste alkoholanvändning och minst en drickande dag under de senaste 30 dagarna
  5. Villighet att närvara vid uppföljningsbedömningar vid 13 veckor
  6. Villighet att underkasta sig tester utan tester och urintoxikologiska screeningar

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av en psykotisk störning, inte framkallad av droganvändning
  2. Nuvarande behandling med opioider eller bensodiazepiner, vilket kan påverka nyinlärning
  3. Inblandning i ett rättsfall som kan leda till fängelse under studietiden
  4. Bostadsplaner som skulle störa deltagandet
  5. Medicinsk sjukdom som avsevärt kan äventyra kognitionen (t.ex. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons chorea, måttlig eller större TBI)
  6. En okorrigerad sensorisk funktionsnedsättning (hörsel eller syn) som allvarligt skulle störa kognitiv träning
  7. Pre-morbid intelligenskvot (IQ) uppskattning under 70
  8. Instabilt boende eller bristande engagemang för att vistas inom ett geografiskt område som skulle möjliggöra uppföljning
  9. Ovilja att lämna kontaktuppgifter till någon som kan hjälpa studiepersonal att kontakta försökspersonerna i händelse av att studiepersonal inte kan upprätthålla kontakt direkt
  10. Allergi mot donepezil
  11. Instabil hjärt-kärlsjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd - kliniskt bestämt av läkare
  12. Överhängande självmords- eller mordrisk
  13. Gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller otillräckliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Donepezil + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Placebomedicin + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Placebomedicin + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftiga dricksdagar
Tidsram: 13 veckors aktiv intervention
Kraftiga dricksdagar mätt med veckovis Time Line Follow Back (TLFB)
13 veckors aktiv intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global neurokognitiv funktion
Tidsram: Vid 7 veckor och vid 13 veckor
Global neurokognitiv funktion på ett globalt index för neurokognitiv funktion
Vid 7 veckor och vid 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Connecticut Healthcare System

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar