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Donepezilo y entrenamiento cognitivo para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)

18 de junio de 2026 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System

La combinación de donepezilo y entrenamiento cognitivo para tratar el trastorno por consumo de alcohol

El objetivo del proyecto es evaluar si donepezil + terapia de remediación cognitiva es superior al placebo para reducir el consumo excesivo de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en un ensayo doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gihyun Yoon, MD
  • Número de teléfono: 7421 203-932-5711
  • Correo electrónico: gihyun.yoon@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años
  2. Fluidez en inglés y un nivel de lectura de sexto grado o superior
  3. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un trastorno por consumo de alcohol actual (los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol primario [AUD], pero pueden tener un consumo ocasional concurrente de otras sustancias)
  4. Último consumo de alcohol y al menos un día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
  5. Voluntad de asistir a las evaluaciones de seguimiento a las 13 semanas
  6. Disponibilidad para someterse a exámenes de alcoholemia y exámenes de toxicología en orina

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico, no inducido por el consumo de drogas
  2. Tratamiento actual con opioides o benzodiazepinas, que pueden afectar el aprendizaje nuevo
  3. Participación en un caso legal que puede conducir al encarcelamiento durante el período de estudio
  4. Planes residenciales que interferirían con la participación
  5. Enfermedad médica que puede comprometer significativamente la cognición (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, corea de Huntington, LCT moderada o mayor)
  6. Una deficiencia sensorial no corregida (audición o vista) que podría interferir seriamente con el entrenamiento cognitivo
  7. Estimación del cociente intelectual (CI) premórbido por debajo de 70
  8. Vivienda inestable o falta de compromiso de permanecer dentro de un área geográfica que haría posible el seguimiento
  9. Falta de voluntad para proporcionar información de contacto de alguien que pueda ayudar al personal del estudio a comunicarse con los sujetos en caso de que el personal del estudio no pueda mantener el contacto directamente
  10. Alergia al donepezilo
  11. Enfermedad cardiovascular inestable o condición médica inestable determinada clínicamente por un médico
  12. Riesgo inminente de suicidio u homicidio
  13. Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Donepezilo + Terapia de remediación cognitiva (TRC)
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezil y (2) terapia de rehabilitación cognitiva (CRT). Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
Producto combinado: Donepezilo + Terapia de remediación cognitiva (TRC)
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezil y (2) terapia de rehabilitación cognitiva (CRT). Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
Experimental: Donepezilo + Placebo TRC
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezilo y (2) CRT de placebo. Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
Producto combinado: Donepezilo + Placebo TRC
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezilo y (2) CRT de placebo. Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
Experimental: Medicamento placebo + Terapia de remediación cognitiva (CRT)
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicamento placebo y (2) terapia de recuperación cognitiva (CRT). Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
Producto combinado: Medicamento placebo + Terapia de remediación cognitiva (CRT)
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicamento placebo y (2) terapia de recuperación cognitiva (CRT). Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
Experimental: Medicación placebo + TRC placebo
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicación placebo y (2) TRC placebo. Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
Producto combinado: Medicación placebo + TRC placebo
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicación placebo y (2) TRC placebo. Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de mucho consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 13 semanas de intervención activa
Días de consumo excesivo de alcohol según lo medido por seguimiento semanal de la línea de tiempo (TLFB)
13 semanas de intervención activa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neurocognitivo global
Periodo de tiempo: A las 7 semanas y a las 13 semanas
Funcionamiento neurocognitivo global en un índice global de función neurocognitiva
A las 7 semanas y a las 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Connecticut Healthcare System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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