Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil og kognitiv trening for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

18. juni 2026 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System

Kombinasjonen av Donepezil og kognitiv trening for behandling av alkoholforstyrrelser

Målet med prosjektet er å evaluere om donepezil + kognitiv remedieringsterapi er overlegen placebo når det gjelder å redusere mye drikking hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-80 år
  2. Flytende i engelsk og 6. klasse eller høyere lesenivå
  3. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse (personene bør ha en primær alkoholbruksforstyrrelse [AUD], men kan ha samtidig sporadisk bruk av andre stoffer)
  4. Siste alkoholbruk og minst én dag med mye alkohol i løpet av de siste 30 dagene
  5. Villighet til å møte til oppfølgingsvurderinger ved 13 uker
  6. Vilje til å underkaste seg testing av alkometer og urintoksikologisk screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse, ikke indusert av narkotikabruk
  2. Nåværende behandling med opioider eller benzodiazepiner, som kan påvirke ny læring
  3. Involvering i en rettssak som kan føre til fengsling i studietiden
  4. Boligplaner som ville forstyrre deltakelsen
  5. Medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons chorea, moderat eller større TBI)
  6. En ukorrigert sensorisk svekkelse (hørsel eller syn) som vil alvorlig forstyrre kognitiv trening
  7. Pre-morbid intelligenskvotient (IQ) estimat under 70
  8. Ustabil bolig eller manglende forpliktelse til å bo innenfor et geografisk område som ville muliggjort oppfølging
  9. Uvillighet til å oppgi kontaktinformasjon til noen som kan hjelpe studiepersonell med å kontakte fagene i tilfelle studiepersonell ikke klarer å opprettholde kontakt direkte
  10. Allergi mot donepezil
  11. Ustabil kardiovaskulær sykdom eller ustabil medisinsk tilstand - klinisk bestemt av lege
  12. Overhengende suicidal eller drapsrisiko
  13. Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Donepezil + Placebo CRT
Personer i denne armen vil få (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Personer i denne armen vil få (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Placebomedisiner + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisiner og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Placebomedisiner + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisiner og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Placebomedisin + Placebo CRT
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisin og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Placebomedisin + Placebo CRT
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisin og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedager
Tidsramme: 13 uker med aktiv intervensjon
Tunge drikkedager målt ved ukentlig Time Line Follow Back (TLFB)
13 uker med aktiv intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 7 uker og ved 13 uker
Global nevrokognitiv funksjon på en global indeks for nevrokognitiv funksjon
Ved 7 uker og ved 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Connecticut Healthcare System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GY0010
  • 5R01AA029075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger