Efficacité et innocuité de l'ablation par micro-ondes plus inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les patients atteints d'un cancer pulmonaire primitif multiple : un essai clinique ouvert, multicentrique et de phase II (MAGIC)

Critère d'intégration:

1. 18～79 ans;
2. Nodules pulmonaires multiples diagnostiqués par TDM, le nombre de lésions cibles ≥2 et ≤5 (définition des lésions cibles : le plus grand diamètre d'un nodule unique ≥8 mm ou le plus grand diamètre d'un composant solide ≥5 mm, et le plus grand diamètre d'un nodule unique ≤30 mm), les lésions cibles sont réparties dans au moins deux lobes pulmonaires ;
3. Les lésions cibles doivent être pathologiquement indiquées comme étant un cancer du poumon, et au moins une des lésions cibles est pathologiquement diagnostiquée comme un cancer du poumon (au moins une lésion cible est pathologiquement diagnostiquée comme un cancer du poumon, et le suivi CT après traitement anti-inflammatoire pour les lésions cibles restantes est claire et stable pendant au moins 3 mois, ce qui est également conforme aux conditions d'entrée du groupe );
4. Le patient n'a pas de métastase ganglionnaire, de métastase pulmonaire ou de métastase d'organe à distance (N0, M0) ;
5. Score ECOG PS 0-2 ;
6. Durée de survie attendue ≥ 12 mois ;
7. Fonction hématologique suffisante, définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, un nombre de plaquettes ≥ 80 × 109/L, une hémoglobine ≥ 90 g/L (aucun antécédent de transfusion sanguine dans les 7 jours, pas de G-CSF et autres Correction de la stimulation hématopoïétique facteurs);
8. Fonction hépatique suffisante, définie comme tous les patients ayant un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN ;
9. Fonction rénale suffisante, définie par une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
10. La fonction de coagulation est adéquate, définie comme le rapport international normalisé (INR) ou le temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 fois la LSN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que l'INR/PT se situe dans la plage proposée de médicaments anticoagulants Can ;
11. Pour les sujets féminins en âge de procréer, le test de grossesse urinaire ou sérique doit être négatif dans les 3 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Si le résultat du test de grossesse urinaire ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sanguin est requis ;
12. S'il existe un risque de conception, les patients masculins et féminins doivent utiliser une contraception à haute efficacité (c'est-à-dire une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an) et continuer jusqu'à au moins 180 jours après l'arrêt du traitement d'essai ;
13. Les sujets rejoignent volontairement l'étude et signent un consentement éclairé écrit avant la mise en œuvre de toute procédure liée à l'essai. Ils ont une bonne conformité et coopèrent avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Le test génétique est positif pour au moins une mutation d'EGFR, ALK, fusion ROS1, mutation BRAF V600E et fusion NTRK ;
2. Nodules pulmonaires avec le plus grand diamètre> 30 mm à l'examen d'imagerie préopératoire ;
3. L'examen d'imagerie préopératoire ou la ponction ganglionnaire médiastinale indique des patients avec des ganglions lymphatiques préopératoires positifs ;
4. Patients avec métastases à distance ou thorax ou ascite découverts à l'examen préopératoire ;
5. Participant actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle ou recevant un traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs de recherche dans les 3 mois précédant la première intervention ;
6. Tout traitement anti-tumoral systémique avant ablation tumorale, y compris la chimioembolisation interventionnelle, la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, ou la médecine brevetée chinoise avec des indications anti-tumorales ou des médicaments immunomodulateurs (thymosine, interféron, interleukine, etc.), ou subi une intervention chirurgicale majeure dans 3 semaines avant la première intervention ;
7. Avoir reçu les thérapies suivantes dans le passé : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou médicaments qui stimulent ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA4, OX-40, CD137) ;
8. De nombreux facteurs affectent la chirurgie ou l'ablation (tels que le dysfonctionnement de la coagulation, les maladies du système immunitaire, etc.) ;
9. Fonction de coagulation anormale (PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg < 2 g / L), tendance au saignement (comme un ulcère peptique actif) ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
10. Une hémorragie pulmonaire ≥ CTCAE grade 2 est survenue dans les 4 semaines précédant la première intervention ; les autres parties de l'hémorragie ≥ CTCAE grade 3 sont survenues dans les 4 semaines précédant le traitement ;
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. anticorps VIH 1/2 positifs), infection connue à la syphilis (anticorps antisyphilis positifs), tuberculose active, hépatite active sans traitement ;
12. Les personnes présentant une insuffisance grave des fonctions cardiaque, hépatique et rénale (fonction cardiaque de grade 3 à 4, ALT et/ou AST sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale et Cr dépasse la limite supérieure de la normale) ;
13. Maladie mentale ou toxicomanie connue pouvant affecter la conformité aux exigences du test ;
14. Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou maladies hématologiques ;
15. Patientes enceintes, grossesse planifiée et allaitement (lorsque l'urine HCG> 2500 UI / L, il est diagnostiqué comme une grossesse précoce);
16. L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.