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Effets cardiométaboliques des noix de pécan comme collation

4 février 2025 mis à jour par: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effets cardiométaboliques de l'inclusion de noix de pécan comme collation pour améliorer la qualité de l'alimentation : une étude contrôlée randomisée

Un essai parallèle randomisé à 2 bras sera mené pour examiner l'effet des noix de pécan sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique, les lipides et les lipoprotéines, la pression artérielle et le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai parallèle randomisé à 2 bras sera mené pour examiner l'effet de l'inclusion de 2 oz/jour de noix de pécan, comme collation, par rapport à un régime généralement consommé par les participants (sans noix) sur les marqueurs de la santé vasculaire périphérique , lipides et lipoprotéines, tension artérielle et contrôle glycémique. Les participants seront randomisés pour les noix de pécan ou le contrôle pendant 12 semaines. Les évaluations des résultats seront mesurées au départ et à 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kristina Petersen, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 critère de syndrome métabolique (c.-à-d. tour de taille ≥ 94 cm hommes ou ≥ 80 cm femmes ; triglycérides ≥ 150 mg/dL ; HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dL hommes ou ≤ 50 mg/dL femmes ; tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg ; glycémie à jeun ≥100 mg/dL) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Usage actuel de produits contenant du tabac ou arrêt (≤6 mois)
  • Allergie/sensibilité/intolérance/aversion pour les aliments de l'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant accouché au cours de la dernière année
  • Les personnes qui ont eu un événement cardiovasculaire (crise cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral), ou qui ont des antécédents d'insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, de maladies auto-immunes ou de conditions inflammatoires telles que des troubles gastro-intestinaux ou la polyarthrite rhumatoïde.
  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Poids instable ≥ 10 % du poids corporel pendant 6 mois avant l'inscription
  • Pression artérielle systolique > 160 mmHg pour la pression systolique et/ou la pression artérielle diastolique >/100 mmHg pour la pression diastolique au moment du dépistage
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage
  • Triglycérides ≥ 350 mg/dL au moment du dépistage
  • Prendre des médicaments connus pour affecter les lipides, la pression artérielle ou la glycémie
  • Conditions inflammatoires diagnostiquées ou prise prescrite, prise de médicaments anti-inflammatoires chroniques (> 1 fois par semaine au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 8 semaines précédentes
  • Prendre des suppléments (par exemple, du psyllium, de l'huile de poisson, de la lécithine de soja et des phytoestrogènes) et des plantes connues pour affecter les résultats de l'étude et ne pas vouloir cesser pendant la durée de l'étude
  • Individus consommant >14 boissons alcoolisées/semaine et ne voulant pas éviter la consommation d'alcool pendant 48 heures avant la visite de test
  • Les femmes pré-ménopausées qui n'ont pas de cycle menstruel régulier de 25 à 35 jours
  • Discrétion PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de noix de pécan
Les participants consommeront leur régime alimentaire habituel, mais remplaceront une collation par des noix de pécan crues non salées incorporées comme collation
Médicament: Noix de pécan
Les participants recevront 2 oz de noix de pécan par jour pour remplacer une collation typique et continuer à consommer leur alimentation habituelle pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants consommeront leur alimentation habituelle sans noix
Autre: Soins habituels
Les participants recevront des bons d'épicerie et continueront à consommer leur alimentation habituelle pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation de l'écoulement
Délai: 12 semaines
Mesuré par échographie brachiale et exprimé en pourcentage de points de variation du diamètre artériel
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: 12 semaines
Évalué à partir d'une prise de sang à jeun exprimée en mg/dL
12 semaines
Concentration de cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
12 semaines
Concentration de cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
12 semaines
Sous-classes LDL Lipoprotein
Délai: 12 semaines
Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé dans NMOL / L. Les données ont été transformées et transformés en dos pour améliorer la distribution résiduelle; Description des mesures: Les classifications de taille des particules LDL sont les suivantes: 22-25,5 nm est petit, 25,6-26,5 nm de milieu et 26,6-28,5 nm de grande. En règle générale, la LDL plus petite est associée à un risque cardiovasculaire accru par rapport à plus grand.
12 semaines
Sous-classes de lipoprotéines HDL
Délai: 12 semaines
Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en µmol / L; Description des mesures: Les classifications de taille des sous-classes HDL sont les suivantes: grande (taille 9.4-14.0 nm), moyen (8,3-9,3 nm) et petit (7,3-8,2 nm). Des niveaux plus élevés de gros HDL peuvent être inversement liés au risque cardiovasculaire.
12 semaines
Pression artérielle brachiale systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
La pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical)
12 semaines
Pression artérielle centrale et diastolique diastolique
Délai: 12 semaines
La pression artérielle mesurée évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical)
12 semaines
Vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale
Délai: 12 semaines
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical). Exprimé en mètres / seconde. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande rigidité artérielle
12 semaines
Index d'augmentation à 75bpm
Délai: 12 semaines
Une mesure de la rigidité artérielle évaluée à l'aide d'un SphygMocor XCEL (ATCOR Medical). Exprimé en pourcentage. Une valeur de pourcentage plus élevée indique une plus grande rigidité artérielle. Description de la mesure: L'indice d'augmentation est une mesure du raidissement artériel qui est en corrélation avec le risque de MCV. L'indice d'augmentation plus élevé, utilisé comme substitut pour la réflexion des vagues, indique une charge supplémentaire sur le ventricule gauche. L'indice d'augmentation est calculé comme pression d'augmentation / pression d'impulsion * 100 pour fournir un pour cent. Nous avons utilisé le SphyMoCor Xcel pour cette mesure. Nous avons utilisé l'indice d'augmentation standardisé à 75 bpm pour la fréquence cardiaque.
12 semaines
Concentration plasmatique de glucose à jeun
Délai: 12 semaines
La glycémie à jeun évaluée par un prélèvement sanguin et exprimée en mg / dl
12 semaines
Concentration d'insuline sérique
Délai: 12 semaines
Les taux d'insuline sérique à jeun évalués par des prélèvements sanguins et exprimés en micro UI / M
12 semaines
HbA1c
Délai: 12 semaines
HbA1c évalué dans le sang total recueilli pendant le jeûne
12 semaines
Qualité du régime alimentaire: indice de l'alimentation saine 2020
Délai: 12 semaines
La qualité du régime mesuré par les rappels de 24 heures sera évaluée à l'aide des scores de l'indice de l'alimentation en santé 2020 (HEI-2020) varient de 0 à 100 avec 100 indiquant une adhésion parfaite aux directives alimentaires et 0 indiquant aucune adhésion. Le HEI-2020 comprend 13 composants; 9 composants sont l'adéquation (c'est-à-dire consommer plus de résultats par un score plus élevé), et 4 sont une modération (c'est-à-dire la consommation moins de résultats par un score plus élevé). Le HEI-2010 a été calculé avec le code du système d'analyse statistique (SAS) du National Cancer Institute.
12 semaines
Concentration totale de cholestérol
Délai: 12 semaines
Évalué à partir de prélèvement sanguin à jeun exprimé en mg / dl
12 semaines
Sous-classes LDL
Délai: 12 semaines
Sous-classes LDL avec distribution normale; Description des mesures: Les classifications de taille des particules LDL sont les suivantes: 22-25,5 nm est petit, 25,6-26,5 nm de milieu et 26,6-28,5 nm de grande. En règle générale, la LDL plus petite est associée à un risque cardiovasculaire accru par rapport à plus grand.
12 semaines
Sous-classe HDL
Délai: 12 semaines
La mesure a été transformée en logarithme et transformé pour améliorer la distribution; Les résultats de la grande sous-classe HDL sont présentés; Description des mesures: Les classifications de taille des sous-classes HDL sont les suivantes: grande (taille 9.4-14.0 nm), moyen (8,3-9,3 nm) et petit (7,3-8,2 nm). Des niveaux plus élevés de gros HDL peuvent être inversement liés au risque cardiovasculaire.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Abondance mesurée en utilisant un séquençage d'ARNr 16 s
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Pecan Council

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKE PECAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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